急性骨髄性白血病の Ceplene の段階 3 の試験は一次試験のエンドポイントに会います

格言の医薬品は完全な赦免の急性骨髄性白血病との 320 人の患者の interleukin2 (IL-2) と Ceplene (TM) の組合せをテストする国際的な段階 3 臨床試験の (AML)結果を発表しました。 段階 3 の試験の一次エンドポイントは Ceplene/IL-2 組合せ療法と扱われた患者として意思に御馳走分析を使用して、経験しました試験のコントロールアームの患者と比較された白血病なしの存続の統計的に重要な (p=0.026) 増加を達成されました。

AML は大人の急性白血病の共通形式です。 AML の患者は化学療法と普通病気の赦免を達成するために扱われますが患者の大半は最終的に再発します。 再発が陰気だった後少数の長期生存者を持つ AML の患者のための予想。 Ceplene 療法は赦免の間に目的と彼らの赦免のピリオドを増加し、再発を防ぐために患者を (後化学療法) 扱います。

格言の段階 3 の試験では IL-2 または現在の標準の心配 (処置無し) と Ceplene を受け取るために、ヨーロッパの完全な赦免の 320 人の AML の患者、北アメリカ、イスラエル共和国、ニュージーランドおよびオーストラリアはランダム化されました。 Ceplene/IL-2 の処置の目標は白血病の再発を防ぐことであり一次試験のエンドポイントは白血病なしの存続でした。 試験にランダム化されたすべての患者は少なくとも 3 年間続かれました。

格言は試験の一次エンドポイントに関して今日最初データ、白血病なしの存続を報告しています。 意思に御馳走人口 (ランダム化されるすなわちすべての患者) の Ceplene そして IL-2 と扱われた患者は制御グループで白血病なしの存続の統計的に重要な改善を階層化されしたログランクテスト (p=0.026) によって査定されるように患者と、比較してもらいました。 段階 3 の試験からのより詳しい結果は次の血液学の会合で示されます。 Ceplene は investigational 薬剤で、米国の食品医薬品局か国際的な統制機関 (FDA)によって承認されませんでした。

「AML の患者の白血病の再発の高速主要な臨床挑戦です」、はエーテボリの血液学の単位の先生を言いました Mats Brune、 M.D.、 PhD.、 Sahlgrenska 大学病院、スウェーデンおよび試験の調査の議長。 「それは Ceplene/IL-2 の処置が処置は AML の患者の」。かなりの比率を治すかもしれないことを提案する長期白血病なしの存続と関連付けられるようであること非常に満足です

「格言現在後高度の悪性メラノーマの処置のための Ceplene の潜在的な承認 Ceplene/IL-2 組合せのための拡大された分類を追求するのに段階 3 AML の試験からの結果を使用するように計画しました」、は示されたラリー G Stambaugh、議長および CEO。 「試験この急性骨髄性白血病段階 3、また前の結果形式からのプラスの結果は私達の悪性メラノーマ癌段階 3 の試験 Ceplene 療法と患者のための重要な達成を表します。 私達は腎臓のセル癌腫および colorectal 癌のような他の癌の Ceplene のテストを拡大することを望みます」。

Ceplene の概要

AML のような白血病を含む癌の病気では、癌細胞を破壊する、免疫組織の機能は頻繁に妥協されます。 Ceplene 療法は中枢の免疫細胞、特に T 細胞そして癌を持つ患者の NK 細胞 (NK)の保全を、維持するために開発されました。 Ceplene の処置は癌細胞の、 leukemic セルを含んで、そしてまた IL-2 のような T そして NK のセル作動のエージェントの効率の改善の免疫があ仲介された破壊を促進することを目指します。 ヒスタミン、 Ceplene の下にある活動中のエージェントおよび関連臨床結果に関する研究は主要な科学的な、臨床会合に 80 以上の提示の主題、で科学以上 300 および臨床記事出版されました。 Ceplene の処置のメカニズムのより多くの情報は、短いアニメーションを含んで www.maxim.com の会社のウェブサイトで、見ることができます。