Os Fármacos da Máxima anunciaram os resultados de um ensaio clínico internacional da Fase 3 que testa a combinação de Ceplene (TM) mais interleukin-2 (IL-2) em 320 pacientes com a leucemia mielóide aguda (AML) na remissão completa. O valor-limite preliminar da experimentação da Fase 3 foi conseguido usando a análise do intenção-à-deleite, como os pacientes tratados com a terapia da combinação Ceplene/IL-2 experimentou um aumento (p=0.026) estatìstica significativo na sobrevivência leucemia-livre comparada aos pacientes no braço de controle da experimentação.
AML é o formulário o mais comum da leucemia aguda nos adultos. Os pacientes de AML são tratados tipicamente com a quimioterapia para conseguir a remissão da doença, mas a maioria dos pacientes terá uma recaída finalmente. O prognóstico para pacientes de AML depois que ter uma recaída é desânimo, com poucos sobreviventes a longo prazo. Os pacientes dos deleites da terapia de Ceplene durante a remissão (depois que quimioterapia) com o objetivo para aumentar seu período da remissão e a impedi-lo têm uma recaída.
Na experimentação da Fase 3 da Máxima, 320 pacientes de AML na remissão completa em Europa, America do Norte, Israel, Nova Zelândia e Austrália randomized para receber Ceplene mais IL-2 ou o padrão--cuidado actual (nenhum tratamento). O alvo do tratamento com Ceplene/IL-2 era impedir a leucemia tem uma recaída, e o valor-limite experimental preliminar era sobrevivência leucemia-livre. Todos Os pacientes randomized à experimentação foram seguidos no mínimo três anos.
A Máxima hoje está relatando primeiros dados no que diz respeito ao valor-limite preliminar da experimentação, sobrevivência leucemia-livre. Os Pacientes tratados com o Ceplene e o IL-2 na população do intenção-à-deleite (isto é todos os pacientes randomized) tiveram uma melhoria estatìstica significativa da sobrevivência leucemia-livre comparada aos pacientes no grupo de controle, como avaliada pelo teste estratificado do registro-grau (p=0.026). Uns resultados Mais detalhados da experimentação da Fase 3 serão apresentados em próximos reuniões da hematologia. Ceplene é uma droga de investigação e não foi aprovado pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) ou nenhuma entidade regular internacional.
“A taxa alta de retorno da leucemia em pacientes de AML é um desafio clínico principal,” disse o Dr. Esteira Brune, M.D., PhD. da Unidade da Hematologia, do Hospital da Universidade de Sahlgrenska em Goteborg, da Suécia, e do Presidente do Estudo da experimentação. “É muito gratificante que o tratamento com Ceplene/IL-2 parece ser associado com a sobrevivência leucemia-livre a longo prazo, que sugere que o tratamento possa curar uma proporção significativa de pacientes de AML.”