第三期試驗在急性髓系白血病Ceplene滿足基層審判端點

馬克西姆製藥公司日前宣布國際3期臨床試驗Ceplene（TM）加白細胞介素2的組合試驗，在320例急性髓系白血病（AML）的完全緩解（IL - 2）的結果。第3期試驗的主要終點是採用意向性治療分析，Ceplene/IL-2聯合療法治療的患者經歷了一個統計學意義（P = 0.026），在白血病的無瘤生存期的患者相比增加對照組的試驗。

AML是在成人急性白血病中最常見的形式。 AML患者通常治療與化療，以達到緩解病情，但大多數患者最終會復發。 AML患者復發後的預後是令人沮喪的，與少數長期生存。 Ceplene療法治療在緩解患者化療後的目標，以增加他們的緩解期和防止復發。

Maxim的第三期臨床試驗 AML在歐洲，北美，以色列，新西蘭和澳大利亞的完全緩解，320例患者隨機接受Ceplene加IL - 2或現行標準的護理（無處理）。與 Ceplene/IL-2治療的目的是為了防止白血病復發，主要試驗終點是白血病的無瘤生存期。隨機試驗的所有患者隨訪至少三年。

Maxim的今天是第一個數據報告關於試驗的主要終點，白血病無病生存。 Ceplene和意向治療人群（即所有患者隨機）有統計上的顯著改善白血病生存在對照組的病人相比，分層 log - rank檢驗評估（IL - 2治療的患者P = 0.026）。從第三期臨床試驗的詳細結果將提交即將舉行的血液學會議。 Ceplene是研究藥物並沒有得到美國食品和藥物管理局（FDA）或任何國際監管機構的批准。

“在AML患者的白血病復發率很高，是一個重要的臨床挑戰，說：”墊布倫博士，醫學博士，哲學博士。血液學組，瑞典，在哥德堡Sahlgrenska大學醫院和研究試驗主席。 “這是非常可喜的，會出現與 Ceplene/IL-2治療白血病長期生存，這表明治療可以治愈​​的AML患者的顯著比例。”

“馬克西姆目前計劃使用從第3階段的反洗錢試驗的結果，以追求擴大 Ceplene/IL-2組合後潛在的批准用於治療晚期惡性黑色素瘤的Ceplene標籤，說：”摹Stambaugh，公司董事長兼首席執行官拉里。 “從這個急性髓細胞性白血病3期試驗以及前面的結果的積極成果，形成惡性黑色素癌第三期臨床試驗代表Ceplene治療和患者的重要成就，我們希望擴大 Ceplene其他癌症，如測試腎細胞癌和大腸癌。“

對Ceplene概述

在癌症等疾病，包括白血病，如白血病，免疫系統來消滅癌細胞的能力經常受到損害。 Ceplene療法已被開發，以保持完整性的關鍵免疫細胞，在特定的T細胞和自然殺傷細胞（NK）在癌症患者中，。 Ceplene治療的目的是促進免疫介導的腫瘤細胞，包括白血病細胞的破壞，並提高T和NK細胞的活化劑，如IL - 2的效率也。研究有關組胺，活性劑的基本Ceplene，及相關的臨床效果已超過 80在重大的科學和臨床會議上介紹的主題，並已在300多個科研和臨床的文章發表。 Ceplene的作用機制，包括一個簡短的動畫，更多的信息，可以被視為本公司的網站上www.maxim.com。