HHS Secretary Tommy G. Thompson kondigde vandaag een bevorderd overzichtsproces aan om ervoor te zorgen dat de Verenigde Staten veilige, efficiënte drugs aan ontwikkelingslanden in het kader van het $15 miljard van de Voorzitter Rampenplan voor de Hulp van AIDS verstrekken.
U.S. Globale AIDS Coordinator Randal L. Tobias zei het nieuwe proces zijn bureau zal toelaten die de kwaliteit van drugs te verzekeren door de Verenigde Staten voor ontwikkelingslanden in het kader van het Rampenplan van de Voorzitter Voor de hulp van AIDS worden gekocht. Onder de nieuwe begeleiding dat volgende week door Food and Drug Administration van HHS moet worden voorgesteld (FDA), zullen de Verenigde Staten reddingsdrugs aan lagere prijzen aan miljoenen mensen in Afrika en de Caraïben kunnen verstrekken.
De Secretaresse Thompson en de Ambassadeur Tobias zeiden de kwesties van het drugoctrooi die in ontwikkelde naties van toepassing zijn geen aankoop van deze drugs voor ontwikkelingslanden zouden moeten belemmeren. De begeleiding van FDA zal van toepassing zijn op nieuwe producten die reeds-goedgekeurde individuele HIV/AIDS therapie in één enkele die dosering combineren, als vaste dosiscombinaties, (FDC) evenals aan nieuwe mede-verpakt van bestaande therapie wordt bekend. De Drugs die door FDA onder het proces goedgekeurd worden in de begeleiding wordt beschreven zullen aan alle normen van FDA voor drugveiligheid, doeltreffendheid, en kwaliteit, bovengenoemd Acteren FDA Commissaris die Lester M. Crawford voldoen.
Het bevorderde die overzichtsproces, met het werk van plaatselijk drug regelgevende instanties wordt gecombineerd in de beïnvloede landen, zal een mechanisme verstrekken om ervoor te zorgen dat de veiligheid, de doeltreffendheid en de kwaliteitsnormen worden voldaan aan en door bedrijven gehandhaafd die drugs verstrekken voor het Rampenplan van de Voorzitter Voor de Hulp van AIDS. President Bush heeft $15 miljard voor dit initiatief ertoe verbonden om globale HIV/AIDS pandemic in ontwikkelende naties, door preventie, zorg en behandelingsprogramma's te richten die de aankoop van HIV/AIDS drugs omvatten.
„Wij ontruimen de manier kwaliteit, HIV/AIDS van de het levensbesparing drugs aan mensen snel om te leveren die hen desperately in ontwikkelingslanden nodig hebben,“ Secretaresse Thompson zeiden. „Wij zijn geëngageerd aan het ervoor zorgen dat het Rampenplan van President Bush Voor de Hulp van AIDS effectief medische behandeling zo en efficiënt mogelijk verstrekt. De Vaste producten van de dosiscombinatie en de mede-verpakte producten zijn een belangrijk hulpmiddel in het verbeteren van de kwaliteit van gezondheidszorg in ontwikkelende naties.“
De „Voorzitter heeft duidelijk gemaakt dat zijn doel efficiënte behandeling te zetten in de handen van zij die het in de hard-klap ontwikkelende naties nodig hebben, en deze reddingsdiensten te verlenen op een zo breed mogelijke schaal,“ bovengenoemde Ambassadeur Tobias is. „Tezelfdertijd moeten wij echte discipline toepassen om ervoor te zorgen dat de producten die wij in slechte naties hebben verstrekt veilig en efficiënt zijn. Het nieuwe bevorderde proces voorziet ons van een stevige stichting voor het kopen van drugs die werken. Met het overzicht van FDA, zullen wij een gouden-standaardverzekering hebben dat een combinatieproduct.“ veilig en efficiënt zal zijn
De begeleiding zal vier scenario's voor overzicht van verschillende FDC en mede-verpakte producten schetsen. Enkele scenario's konden goedkeuring zo weinig toelaten binnen zoals twee tot zes weken na voorlegging van een hoogte - kwaliteitstoepassing. Voor bedrijven die producten maken waar een andere firma de V.S.- octrooirechten in handen heeft, kon FDA een voorlopige goedkeuring uitgeven wanneer het vindt het product aan de normale de veiligheid en de doeltreffendheidsnormen van het agentschap voldoet.
De Ambassadeur Tobias beval Secretaresse Thompson voor het ontwikkelen van de nieuwe begeleiding aan. Het „Bureau van de Coördinator van AIDS van de V.S. Globale zou erkennen dat deze „voorlopige goedkeuring“ door FDA als bewijsmateriaal van de veiligheid en de doeltreffendheid van de drugs van AIDS wordt gekocht in het kader van het Rampenplan van de Voorzitter Voor de Hulp van AIDS. Wij kunnen deze drugs in ontwikkelingslanden dan gebruiken, waar de internationale octrooiovereenkomsten hen om toelaten worden gekocht,“ hij zeiden. „Wat het belangrijkst is is dat wij producten moeten slechts kopen die wetenschappelijk streng veiligheid en doeltreffendheidsoverzicht hebben ondergaan. Dit initiatief namens FDA zal enkel dat.“ toelaten
De Controle van HIV/AIDS vereist over het algemeen gebruik gelijktijdig van verscheidene verschillende drugs. Producten van de Combinatie zouden verschillende HIV/AIDS drugs in één enkel medicijn of een mede pakket samenbrengen, daardoor vergemakkelijkend de naleving van patiënten van vaak ingewikkelde drugregimes.