HHS Kalihim Tommy G. Thompson ngayon inihayag ng isang pinadaling proseso ng pagsusuri upang matiyak na ang Estados Unidos ay pagbibigay ng ligtas, mabisa gamot sa pagbuo ng mga bansa sa ilalim ng $ 15 bilyong ang Pangulo Emergency Plan para sa AIDS Relief.
US Global AIDS Coordinator Randal L. Tobias sinabi ang bagong proseso ay paganahin ang kanyang opisina upang masiguro ang kalidad ng mga gamot na binili ng Estados Unidos para sa pagbuo ng mga bansa sa ilalim ng Emergency Plan ng Pangulo para sa AIDS kaluwagan. Sa ilalim ng bagong gabay sa ipinanukalang mga susunod na linggo sa pamamagitan ng HHS Pagkain at Drug Administration (FDA), ang Estados Unidos ay magagawang magbigay ng mga gamot na buhay-pag-save sa mas mababang presyo sa mga milyon-milyong mga mga tao sa Africa at ang Caribbean.
Secretary Thompson at ambasador Tobias sinabi ng gamot isyu patent na ilapat sa binuo bansa ay hindi dapat makahadlang ng pagbili ng mga gamot na ito para sa pagbuo ng bansa. Ang FDA gabay ay mailalapat sa mga bagong produkto na pagsamahin ang na-naaprubahan na mga indibidwal na HIV / AIDS therapies sa isang solong dosis, na kilala bilang mga nakapirming mga kumbinasyon ng dosis (FDC), pati na rin sa bagong co-packaging ng mga umiiral na therapies. Gamot na inaprubahan ng FDA sa ilalim ng sa proseso ng inilarawan sa gabay ay matugunan ang lahat ng mga pamantayan ng FDA para sa kaligtasan ng gamot, espiritu, at kalidad, sinabi kumikilos FDA komisyonado Lester M. Crawford.
Ang pinadaling proseso ng pagsusuri, kasama ang gawain ng mga lokal na gamot regulasyon awtoridad sa mga apektadong mga bansa, ay magbigay ng isang mekanismo upang matiyak na ang kaligtasan, birtud at kalidad ng mga pamantayan ay matugunan at pinananatili sa pamamagitan ng mga kumpanya na pagbibigay ng mga gamot para sa Emergency Plan ng Pangulo para sa AIDS Relief. Presidente Bush ay may pledged $ 15 bilyong ang hakbangin na ito sa address sa global HIV / AIDS pandemic sa pagbuo ng bansa, sa pamamagitan ng pag-iwas, pangangalaga at paggamot programa na isama ang pagbili ng HIV / AIDS gamot.
"Kami ay pag-clear sa mga paraan upang mabilis na maghatid ng mga kalidad, buhay-pag-save ng HIV / AIDS gamot sa mga tao na desperately kailangan ang mga ito sa pagbuo ng bansa," Secretary Thompson sinabi. "Kami ay nakapangako sa pagtiyak na Emergency Plan President Bush ay para sa AIDS Relief ay pagbibigay ng pangangalagang medikal bilang mabisa at mahusay hangga't maaari. Fixed dosis kumbinasyon produkto at kapwa-nakabalot produkto ay isang mahalagang tool sa pagpapabuti ang kalidad ng pangangalaga ng kalusugan sa pagbuo ng bansa."
"Ang Pangulo ay ginawa malinaw na ang kanyang layunin ay upang ilagay ang epektibong paggamot sa mga kamay ng mga na ito kailangan sa ang hardest-hit pagbuo ng mga bansa, at upang magbigay ng mga serbisyo ng buhay-pag-save bilang malawak na bilang ng posibleng mga," ayon kay ambasador Tobias. "Sa parehong oras, kailangan naming ilapat real disiplina upang matiyak na ang mga produkto na nagbibigay kami sa mahihirap na bansa ay ligtas at epektibo. Ang bagong pinadaling proseso ay nagbibigay sa amin ng isang matatag na pundasyon para sa pagbili ng mga gamot na gumagana. Sa FDA suriin, magkakaroon kami ng isang gintong-standard na kasiguruhan na ang isang kumbinasyon ng produkto ay ligtas at epektibo. "
Ang gabay ay outline ang apat na mga sitwasyon para sa pagsusuri ng ibang FDC at mga co-nakabalot na produkto. Ang ilan sa mga sitwasyon ay maaaring pinahihintulutan ng pag-apruba sa bilang maliit na bilang dalawang sa anim na linggo pagkatapos ng pagsusumite ng isang mataas na kalidad ng application. Para sa mga kompanya na paggawa ng mga produkto na kung saan ang kompanya ng isa pang nagmamay-ari ng mga karapatan sa US patent, ang FDA ay maaaring isyu ng isang pansamantala-apruba kapag nahahanap nito ang produkto ay nakakatugon ng normal kaligtasan ng ahensiya at mga pamantayan ng espiritu.
Ambasador Tobias commended Secretary Thompson para sa pagbuo ng bagong gabay. "Ang Opisina ng ang US Global AIDS Coordinator ay makilala ito 'pansamantala-apruba' sa pamamagitan ng FDA bilang katibayan ng ang kaligtasan at espiritu ng AIDS gamot sa ay nabili sa ilalim ng Emergency Plan ang Pangulo ay para sa AIDS Relief. Maaari namin pagkatapos gamitin ang mga gamot sa pagbuo ng bansa, na kung saan ang mga internasyonal na kasunduan patent ay pinahihintulutan sa kanila na nabili, "siya sinabi. "Ang pinakamahalagang ay na dapat lamang namin ang pagbili ng mga produkto na may undergone scientifically mahigpit kaligtasan at espiritu review. Ang hakbangin na ito sa bahagi ng FDA ay paganahin lamang na."
Control ng HIV / AIDS sa pangkalahatan ay nangangailangan ng paggamit ng iba't ibang gamot sabay-sabay. Ang mga produkto Kumbinasyon ay tipunin ibang HIV / AIDS gamot sa isang gamot o co-pakete, sa gayon facilitating pasyente 'pagsunod sa mga madalas kumplikadong regimens gamot.