HHS Sekretär Tommy G. Thompson kündigte heute einen beschleunigten Überprüfungsprozeß an, um zu garantieren, dass die Vereinigten Staaten die sicheren, effektiven Medikamente zu Entwicklungsländern unter dem Notfallplan $15 Milliarde des Präsidenten für AIDS Entlastung zur Verfügung stellen.
U.S. Globaler AIDS Koordinator Randal L. Tobias sagte, dass der neue Prozess sein Büro aktiviert, die Qualität von den Medikamenten sicherzustellen, die durch die Vereinigten Staaten für Entwicklungsländer unter dem Notfallplan des Präsidenten für AIDS-Entlastung gekauft werden. Unter der neuen durch Food and Drug Administration nächste Woche vorgeschlagen zu werden Lenkung, HHS (FDA), sind die Vereinigten Staaten in der Lage, lebensrettende Medikamente zu niedrigeren Preisen zu den Millionen Leuten in Afrika und in den Karibischen Meeren zur Verfügung zu stellen.
Sekretär Thompson und Botschafter Tobias sagten, dass DrogenPatenterteilungen, die in entwickelten Nationen zutreffen, Kauf dieser Drogen für Entwicklungsländer nicht behindern sollte. Die FDA-Lenkung trifft auf neue Produkte zu, die bereits-anerkannte Therapien der Einzelperson HIV/AIDS in eine einzelne Dosierung kombinieren, bekannt als Kombinationen der örtlich festgelegten Dosis (FDC) sowie zum neuen mit-Verpacken von vorhandenen Therapien. Drogen, die durch FDA unter dem Prozess genehmigt werden, der in der Lenkung beschrieben wird, entsprechen allen FDA-Standards für Arzneimittelsicherheit, Wirksamkeit und Qualität, sagten Wirkenden FDA Beauftragten Lester M. Crawford.
Der beschleunigte Überprüfungsprozeß, kombiniert mit der Arbeit von Aufsichtsbehörden des lokalen Medikaments in den betroffenen Ländern, liefert eine Vorrichtung, um zu garantieren, dass Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätsstandards von den Firmen entsprochen und aufrechterhalten werden, die Medikamente für den Notfallplan des Präsidenten für AIDS Entlastung zur Verfügung stellen. Präsident Bush hat $15 Milliarde versprochen, damit diese Initiative die globale HIV-/AIDSpandemie in den Entwicklungsländern, durch Verhinderungs-, Sorgfalt- und Behandlungsprogramme anspricht, die den Kauf von HIV-/AIDSmedikamenten umfassen.
„Wir machen den Weg frei, Qualität, lebensrettende HIV-/AIDSdrogen an Leute schnell zu entbinden, die sie hoffnungslos in Entwicklungsländern benötigen,“ Sekretär Thompson sagten. „Wir werden an der Garantie festgelegt, dass der Notfallplan des Präsident Bushs für AIDS Entlastung medizinische Behandlung so effektiv und effizient zur Verfügung stellt, wie möglich. Kombinationsprodukte der Örtlich Festgelegten Dosis und mit-verpackte Produkte sind ein wichtiges Hilfsmittel, wenn sie verbessern die Qualität des Gesundheitswesens in den Entwicklungsländern.“
„Der Präsident hat klar gemacht, dass sein Ziel, effektive Behandlung in die Hände von denen zu setzen, die sie in den am schwersten getroffenen Entwicklungsländern benötigen, und diese Lebensrettungsdienstleistungen so breit zu erbringen ist, wie möglich,“ sagte Botschafter Tobias. „Gleichzeitig, müssen wir wirkliche Disziplin anwenden, um zu garantieren, dass die Produkte, die wir in den armen Nationen zur Verfügung stellen, sicher und effektiv sind. Der neue beschleunigte Prozess versieht uns mit einer festen Basis für den Kauf von Drogen, die arbeiten. Mit FDA-Zusammenfassung haben wir eine Goldstandardversicherung, dass ein Kombinationsprodukt ist sicher und effektiv.“
Die Lenkung umreißt vier Szenario für Zusammenfassung verschiedenen FDC und der mit-verpackten Produkte. Einige der Szenario konnten Zustimmung in nur zwei bis sechs Wochen nach Einreichung einer Bewerbung der hohen Qualität ermöglichen. Für die Firmen, die Produkte machen, in denen ein anderes Unternehmen besitzt die US-Patentrechte, könnte FDA eine vorläufige Zustimmung herausgeben, wenn es findet, dass das Produkt den normalen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der Agentur entspricht.
Botschafter Tobias empfahl Sekretär Thompson für das Entwickeln der neuen Lenkung. „Das Büro des US-Globalen AIDS Koordinators würde diese „vorläufige Genehmigung“ durch FDA als Beweis der Sicherheit und der Wirksamkeit der unter dem erkennen Notfallplan des Präsidenten für AIDS Entlastung gekauft zu werden AIDSmedikamente. Wir können diese Medikamente in Entwicklungsländern dann verwenden, in denen internationale Patentvereinbarungen sie ermöglichen gekauft zu werden,“ er sagten. „Was am wichtigsten ist, ist, dass wir Produkte nur kaufen müssen, die wissenschaftlich rigorose Sicherheits- und Wirksamkeitszusammenfassung durchgemacht haben. Diese Initiative vonseiten FDAS aktiviert gerade die.“
Regelung von HIV/AIDS benötigt im Allgemeinen Gebrauch einiger verschiedener Drogen gleichzeitig. Kombinationsprodukte würden verschiedene HIV-/AIDSdrogen in einer einzelnen Medikation oder in einem mit- Paket zusammenbringen, dadurch sie ermöglichen sie die Befolgung der Patienten der häufig schwierigen Drogenregierungen.