Segretario Tommy G. Thompson di HHS oggi ha annunciato un trattamento accelerato di esame per assicurarsi che gli Stati Uniti stiano fornendo le droghe sicure e efficaci ai paesi in via di sviluppo nell'ambito del Piano D'emergenza $15 miliardo del Presidente per Sollievo dell'AIDS.
U.S. Il Coordinatore Globale Randal L. Tobias dell'AIDS ha detto che il nuovo processo permetterà al suo ufficio di assicurare la qualità delle droghe approvvigionate dagli Stati Uniti per i paesi in via di sviluppo nell'ambito del Piano D'emergenza Del Presidente per sollievo dell'AIDS. Nell'ambito di nuovo orientamento da proporre la settimana prossima da Food and Drug Administration di HHS (FDA), gli Stati Uniti potranno fornire i farmaci salvavita ai prezzi più bassi a milioni di persone in Africa ed i Caraibi.
Segretario Thompson ed Ambasciatore Tobias hanno detto che emissioni di brevetto della droga che si applicano nelle nazioni sviluppate non dovrebbe impedire l'approvvigionamento di queste droghe per i paesi in via di sviluppo. L'orientamento di FDA si applicherà ai nuovi prodotti che combinano le terapie già-approvate della persona HIV/AIDS in un singolo dosaggio, conosciuto come le combinazioni della dose fissa (FDC) come pure al nuovo co-imballaggio delle terapie attuali. Le Droghe che sono approvate da FDA nell'ambito del trattamento descritto nell'orientamento rispetteranno tutti gli standard di FDA per la sicurezza della droga, efficacia e qualità, hanno detto Commissario Agente Lester M. Crawford di FDA.
Il trattamento accelerato di esame, combinato con il lavoro delle autorità competenti della droga locale nei paesi commoventi, fornirà un meccanismo per assicurare che la sicurezza, l'efficacia e gli standard di qualità siano rispettati e mantenuti dalle società che forniscono le droghe per il Piano D'emergenza Del Presidente per Sollievo dell'AIDS. Presidente Bush ha impegnato $15 miliardo per questa iniziativa per indirizzare la pandemia globale di HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo, con i programmi di prevenzione, di cura e di trattamento che comprendono l'approvvigionamento delle droghe di HIV/AIDS.
“Stiamo annullando il modo consegnare rapidamente la qualità, droghe della salvavita HIV/AIDS alla gente che le ha bisogno di disperatamente in paesi in via di sviluppo,„ Segretario Thompson abbiamo detto. “Siamo commessi ad assicurarci che il Piano D'emergenza Di Presidente Bush per Sollievo dell'AIDS stia fornendo l'assistenza medica in modo efficace ed efficiente come possibile. I prodotti di combinazione della dose Fissa ed i prodotti co-imballati sono uno strumento importante nel miglioramento della qualità della sanità nei paesi in via di sviluppo.„
“Il Presidente ha fatto chiaramente che il suo scopo è di mettere l'efficace trattamento nelle mani di coloro che lo ha bisogno nei paesi in via di sviluppo più duramente colpiti e di fornire questi servizi di salvataggio ampiamente quanto possibile,„ ha detto Ambasciatore Tobias. “Allo stesso tempo, dobbiamo applicare la disciplina reale per assicurarci che i prodotti che forniamo nelle nazioni difficili siano sicuri ed efficaci. Il nuovo trattamento accelerato ci fornisce le fondamenta solide per approvvigionare le droghe che funzionano. Con l'esame di FDA, avremo un'assicurazione d'oro standard che un prodotto di combinazione sarà sicuro ed efficace.„
L'orientamento descriverà quattro scenari per l'esame di FDC differente e dei prodotti co-imballati. Alcuni degli scenari hanno potuto permettere l'approvazione solo in due - sei settimane dopo l'invio di un'applicazione di alta qualità. Per le società che fanno i prodotti in cui un'altra ditta possiede i diritti di brevetto degli Stati Uniti, FDA potrebbe pubblicare un'approvazione sperimentale quando trova che il prodotto rispetta gli standard normali della sicurezza e dell'efficacia dell'agenzia.
Ambasciatore Tobias ha lodato Segretario Thompson per sviluppare il nuovo orientamento. “L'Ufficio del Coordinatore Globale dell'AIDS degli Stati Uniti riconoscerebbe questa “approvazione sperimentale„ da parte di FDA come prova della sicurezza e dell'efficacia delle droghe dell'AIDS da approvvigionare nell'ambito del Piano D'emergenza Del Presidente per Sollievo dell'AIDS. Possiamo poi utilizzare queste droghe in paesi in via di sviluppo, in cui gli accordi internazionali di brevetto permettono loro di essere approvvigionati,„ lui abbiamo detto. “Che Cosa è il più importante è che dobbiamo approvvigionare soltanto i prodotti che hanno subito scientifico l'esame rigoroso di efficacia e della sicurezza. Questa iniziativa da parte di FDA permetterà appena a quella.„
Il Controllo del HIV/AIDS richiede generalmente simultaneamente l'uso di varie droghe. I prodotti di Combinazione riunirebbero le droghe differenti di HIV/AIDS in un singolo farmaco o in un pacchetto co-, quindi facilitante la conformità dei pazienti with i regimi spesso complicati della droga.