トミー G. トムソン HHS の秘書は今日米国がエイズの救助に大統領の $15 十億緊急プランの下で発展途上国に安全で、有効な薬剤を提供していることを保障するために促進された検討プロセスを発表しました。
U.S. 新しいプロセスは彼のオフィスがエイズの救助のための大統領の緊急プランの下で発展途上国のための米国によって購入された薬剤の品質を保障することを可能にすることを全体的なエイズの調整者 Randal L. トビアスは言いました。 HHS の食品医薬品局が提案する新しい指導の下で来週 (FDA)米国は何百万のアフリカおよびカリブの人々に低価格で人命救助の薬剤を提供できます。
発展途上国のためのこれらの薬剤の購入を妨害するべきな開発された国家で適用する薬剤の特許問題ことをトムソン秘書およびトビアス大使は言いました。 FDA の指導は固定線量の組合せとして、また既存の療法の新しい共同包装に知られている単一の適量に既に公認の個人 HIV/AIDS (FDC) 療法を結合する新製品に適用します。 指導で記述されているプロセスで FDA によって承認される薬剤は薬剤の安全、効力のためのすべての FDA の標準に、および品質、言いました Lester M. クローフォード代理の FDA 長官を合います。
影響を受けた国のローカル薬剤の取締権限の作業と結合された促進された検討プロセスは安全、効力および品質規格がエイズの救助の大統領の緊急プランに薬剤を提供している会社によって合われ、維持されることを保障するためにメカニズムを提供します。 ブッシュ大統領このイニシアチブのための $15HIV/AIDS の薬剤の購入が含まれている防止、心配および処置プログラムによって発展途上国の全体的な HIV/AIDS の流行病を、アドレス指定するために十億を誓約しました。
「私達はすぐに発展途上国で必死にそれらを必要とする人々に品質を、人生の保存する HIV/AIDS の薬剤提供する方法をと」、トムソン秘書言いました取り除いています。 「私達はエイズの救助のための緊急プランが医療をできるだけ効果的かつ効率的に提供していることをブッシュ大統領保障することに努力しています。 固定線量の組合せの製品および共同包まれた製品はです発展途上国のヘルスケアの品質の改善の重要なツール」。
「彼の目的が有効な処置を最も激しく攻撃された発展途上国でそれを入れ必要とする、これらの水難救助サービスをである人の手に」、はできるだけ広く提供することこと大統領明らかに作りました大使を言いましたトビアス。 「同時に、私達は私達が悪い国家で提供する製品が安全、有効であることを保障するために実質の訓練を適用しなければなりません。 新しい促進されたプロセスは働く薬剤を購入するために確かな基盤を私達に与えます。 FDA の検討によって、私達に組合せの製品が安全、有効」。であるという金標準保証があります
指導は異なった FDC および共同包まれた製品の検討のための 4 つのシナリオの輪郭を描きます。 シナリオのいくつかは良質アプリケーションの服従の後の 2 から 6 週程度で承認を可能にすることができます。 別の会社が米国の特許権を所有する製品を作っている会社のために、 FDA は製品は代理店の正常な安全および効力の標準に合うことを見つけるとき一時的な承認を出すことができます。
トビアス大使は新しい指導を開発するための秘書をほめましたトムソン。 「米国の全体的なエイズの調整者のオフィスエイズの救助のための大統領の緊急プランの下で購入されるべきエイズの薬剤の安全そして効力の証拠として FDA によってこの 「は一時的な承認」を認識します。 私達は国際的なパテントの一致がそれらが購入されるようにすると発展途上国で」彼言いましたそれからこれらの薬剤を使用してもいいです。 「最も重要である何が私達は厳密な安全および効力の検討を科学的に経た製品しか購入しなければならないことであるか。 FDA の方のこのイニシアチブは可能にしますちょうどそれを」。
HIV/AIDS の制御は一般に複数の異なった薬剤の使用を同時に必要とします。 組合せの製品はそれにより頻繁に複雑な薬剤の養生法の患者の承諾を促進する単一の薬物または共同パッケージの異なった HIV/AIDS の薬剤を、ひとつにまとめます。