O Secretário Tommy G. Thompson de HHS anunciou hoje um processo expedido da revisão para assegurar-se de que os Estados Unidos fornecessem drogas seguras, eficazes aos países em vias de desenvolvimento sob o Plano de Emergência $15 bilhões do Presidente para o Relevo do AIDS.
U.S. O Coordenador Global Randal L. Tobias do AIDS disse que o processo novo permitirá seu escritório de assegurar a qualidade das drogas compradas pelos Estados Unidos para países em vias de desenvolvimento sob o Plano de Emergência do Presidente para o relevo do AIDS. Sob a orientação nova a ser propor na próxima semana por Food and Drug Administration de HHS (FDA), os Estados Unidos poderão fornecer drogas do salvamento a mais baixos preços a milhões de povos em África e nas Caraíbas.
O Secretário Thompson e o Embaixador Tobias disseram que as edições de patente da droga que se aplicam em nações desenvolvidas não deve impedir a compra destas drogas para países em vias de desenvolvimento. A orientação do FDA aplicar-se-á aos produtos novos que combinam terapias já-aprovadas do indivíduo HIV/AIDS em uma única dosagem, conhecida como combinações da dose fixa (FDC), assim como ao co-empacotamento novo de terapias existentes. As Drogas que são aprovadas pelo FDA sob o processo descrito na orientação encontrarão todos os padrões do FDA para a segurança da droga, eficácia, e a qualidade, disseram o Comissário de Actuação Lester M. Crawford do FDA.
O processo expedido da revisão, combinado com o trabalho de autoridades reguladoras da droga local nos países afetados, fornecerá um mecanismo para assegurar-se de que a segurança, a eficácia e os padrões de qualidade estejam encontrados e mantidos pelas empresas que fornecem drogas para o Plano de Emergência do Presidente para o Relevo do AIDS. A Presidente Bush prometeu $15 bilhões para que esta iniciativa enderece a pandemia global de HIV/AIDS em nações tornando-se, com os programas da prevenção, do cuidado e de tratamento que incluem a compra de drogas de HIV/AIDS.
“Nós estamos cancelando a maneira de entregar rapidamente a qualidade, drogas das poupanças de vida HIV/AIDS aos povos que os precisam desesperadamente em países em vias de desenvolvimento,” Secretário Thompson dissemos. “Nós somos comprometidos a assegurar-se de que o Plano de Emergência da Presidente Bush para o Relevo do AIDS esteja fornecendo cuidados médicos tão de forma eficaz e eficiente como possível. Os produtos da combinação da dose Fixa e os produtos co-empacotados são uma ferramenta importante em melhorar a qualidade dos cuidados médicos em nações tornando-se.”
“O Presidente fez claramente que seu objetivo é pôr o tratamento eficaz nas mãos daqueles que o precisam nas nações se tornando da duro-batida, e proporcionar tão extensamente estes serviços do salvamento quanto possível,” disse o Embaixador Tobias. “Ao mesmo tempo, nós devemos aplicar a disciplina real para assegurar-se de que os produtos que nós fornecemos em nações deficientes sejam seguros e eficazes. O processo expedido novo fornece-nos um alicerce sólido comprando as drogas que trabalham. Com revisão do FDA, nós teremos uma segurança da bandeira de ouro que um produto da combinação será seguro e eficaz.”
A orientação esboçará quatro encenações para a revisão de FDC diferente e de produtos co-empacotados. Algumas das encenações podiam permitir a aprovação em apenas duas a seis semanas após a submissão de uma aplicação de alta qualidade. Para as empresas que fazem os produtos onde uma outra empresa possui os direitos de patente dos E.U., o FDA poderia emitir uma aprovação provisória quando encontra que o produto encontra os padrões normais da segurança e da eficácia da agência.
O Embaixador Tobias recomendou o Secretário Thompson para desenvolver a orientação nova. “O Escritório do Coordenador Global do AIDS dos E.U. reconheceria esta “aprovação provisória” pelo FDA como a evidência da segurança e da eficácia das drogas do AIDS a ser compradas sob o Plano de Emergência do Presidente para o Relevo do AIDS. Nós podemos então usar estas drogas nos países em vias de desenvolvimento, onde os acordos internacionais da patente os permitem ser comprados,” ele dissemos. “O Que é o mais importante é que nós devemos somente comprar os produtos que se submeteram scientifically à revisão rigorosa da segurança e da eficácia. Esta iniciativa da parte do FDA permitirá apenas aquela.”
O Controle de HIV/AIDS exige geralmente o uso de diversas drogas diferentes simultaneamente. Os produtos da Combinação reuniriam drogas diferentes de HIV/AIDS em uma único medicamentação ou pacote co, facilitando desse modo a conformidade dos pacientes com regimes frequentemente complicados da droga.