Секретарша Томми G. Томпсон HHS сегодня объявила ускорянный процесс просмотрения для того чтобы обеспечить что Соединенные Штаты снабубежит безопасные, эффективные снадобья развивающаяся страна под Планом Действий в Чрезвычайной Ситуации $15 миллиардов Президента для Сброса СПИДА.
U.S. Глобальный Координатор Randal L. Tobias СПИДА сказал что новый процесс позволит его офис обеспечить качество снадобиь закупленных Соединенные Штаты для развивающаяся страна под Планом Действий в Чрезвычайной Ситуации Президента для сброса СПИДА. Под новым наведением, котор будет предлагать следующая неделя Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов HHS (FDA), Соединенные Штаты будет снабдить снадобья жизн-сбережений на более низкая цена миллионы людей в Африке и Вест-Индия.
Секретарша Томпсон и Посол Tobias сказала что вопросы патента снадобья которые применяются в начатых нациях воспрепятствовать покупку этих снадобиь для развивающаяся страна. Наведение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ применится к новым продуктам которые совмещают уже-одобренные индивидуальные терапии HIV/AIDS в одиночную дозировку, известную как комбинации фикчированной дозы (FDC), так же, как к новый co-упаковывать существующих терапий. Снадобья которые одобрены УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ под процессом описанным в наведении соотвествуют все УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для безопасности снадобья, эффективности, и качества, сказали Действующему Комиссару Лестеру M. Кроуфорду УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ.
Ускорянный процесс просмотрения, совмещенный с работой местных органов регулирования снадобья в трогнутых странах, обеспечит механизм для того чтобы обеспечить что безопасность, эффективность и стандарты качества соотвествованы и поддержаны компаниями обеспечивая снадобья для Плана Действий в Чрезвычайной Ситуации Президента для Сброса СПИДА. Президент Буш закладывало $15 миллиардов для этой инициативы для того чтобы адресовать глобальную пандемию HIV/AIDS в развивающих странах, до программы предохранения, внимательности и обработки которые включают покупку снадобиь HIV/AIDS.
«Мы освобождаем путь быстро поставить качество, жизнь сохраняя снадобья HIV/AIDS к людям которым отчаянно нужны они в развивающаяся страна,» Секретарша Томпсон сказали. «Мы поручены к обеспечивать что План Действий в Чрезвычайной Ситуации Президент Буш для Сброса СПИДА обеспечивает медицинское обслуживание как эффектно и эффективно как возможно. Продукты комбинации Фикчированной дозы и co-упакованные продукты важный инструмент в улучшать качество здравоохранения в развивающих странах.»
«Президент делал ясно что его цель положить эффективную обработку в руки тех которым нужна она в развивающих странах трудн-удара, и обеспечить эти обслуживания жизн-сбережений как можно шире,» сказал Посол Tobias. «В тоже время, мы должны приложить реальную дисциплину для того чтобы обеспечить что продукты мы обеспечиваем в плохих нациях безопасны и эффективны. Новый ускорянный процесс обеспечивает нас с твердой основой для закупать снадобья которые работают. С просмотрением УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, мы будем иметь обеспечение золотого стандарта что продукт комбинации будет безопасен и эффективн.»
Наведение конспектирует 4 сценария для просмотрения различного FDC и co-упакованных продуктов. Некоторые из сценариев смогли позволить утверждение внутри как немного как через 2 до 6 недели после представления высокомарочного применения. Для компаний делая продукты где другая фирма имеет патентные права США, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ смогло выдать предварительное утверждение когда оно находит продукт соотвествует безопасности и эффективности агенства нормальные.
Посол Tobias commended Секретарша Томпсон для начинать новое наведение. «Офис Координатора СПИДА США Глобального узнал бы это «предварительное утверждение» УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ как доказательство безопасности и эффективности снадобиь СПИДА, котор нужно закупить под Планом Действий в Чрезвычайной Ситуации Президента для Сброса СПИДА. Мы можем после этого использовать эти снадобья в развивающаяся страна, где международные согласования патента позволяют их быть закупленным,» он сказали. «Что самое важное что мы должны только закупить продукты которые проходили научно неукоснительное просмотрение безопасности и эффективности. Эта инициатива на части УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ включит как раз то.»
Управление HIV/AIDS вообще требует пользы нескольких различных снадобиь одновременно. Продукты Комбинации и свели воедин различные снадобья HIV/AIDS в одиночных лекарстве или пакете co, таким образом облегчая соответствие пациентов с часто осложненными режимами снадобья.