保证安全，有效药物的 HHS 传送了到发展中国家根据艾滋病替补的总统的 $15 十亿计划

U.S. 全球艾滋病协调员 Randal L. 托拜厄斯说更新过程将使他的办公室保证发展中国家的美国采购的药物的质量根据艾滋病替补的总统的紧急办法。 在 HHS 的食品药品监督管理局下星期将建议的新的指导下 (FDA)，美国能提供救生药物以低价给百万人在非洲和加勒比。

汤普森秘书和托拜厄斯大使说药物在发达国家适用不应该妨碍这些药物采购发展中国家的专利问题。 粮食与药物管理局指导将适用于结合已经批准的单个 HIV/AIDS 疗法到一种唯一剂量，叫作固定的药量组合，以及 (FDC)对新共同包装现有的疗法的新产品。 由粮食与药物管理局审批在这个指导描述的这个进程下的药物将符合药物安全性的，效力所有粮食与药物管理局标准和质量，说代理粮食与药物管理局委员 Lester M. 克劳福德。

加快的复核进程，结合与局部药物管理当局工作在受影响的国家(地区)，将提供一个结构保证安全性、效力和质量标准由提供药物的公司满足并且维护为艾滋病替补的总统的紧急办法。 布什总统在发展中国家承诺 $15 十亿此主动性的论及全球 HIV/AIDS 大流行病，通过预防，关心和包括 HIV/AIDS 药物采购的救治方案。

“我们扫清道路迅速提供质量，人生的保存的 HIV/AIDS 药物到在发展中国家绝望地需要他们的人”，汤普森秘书说。 “我们做对保证艾滋病替补的布什总统的紧急办法一样有效和更高效地提供卫生保健尽可能。 固定的药量组合产品和共同被包装的产品是在改进医疗保健的质量的一个重要工具在发展中国家”。

“总统讲清楚他的目标是放有效处理到在最受打击大的发展中国家需要它那些人的现有量和一样宽提供这些救生服务尽可能”，托拜厄斯大使说。 “同时，我们必须适用实际学科保证我们在粗劣的国家提供的产品是安全和有效的。 新的加快的进程提供我们以一个固定基础为采购运作的药物。 粮食与药物管理局复核，我们将有一个金标准保证组合产品将是安全和有效的”。

这个指导将概述另外 FDC 和共同被包装的产品回顾的四个方案。 某些方案能允许审批仅仅在一种优质应用的提交的以后二个到六个星期。 对于做另一个固定拥有美国专利权的产品的公司，粮食与药物管理局可能发行暂时的审批，当它查找时这个产品符合机构的正常安全性和效力标准。

托拜厄斯大使称赞了开发新的指导的汤普森秘书。 “美国全球艾滋病协调员办公室将由粮食与药物管理局认可此 ‘暂时的审批’作为艾滋病药物安全性和效力的证据根据艾滋病替补的总统的紧急办法将被采购的。 我们可以在发展中国家然后使用这些药物，国际专利协议允许他们被采购”，他说。 “什么是最重要的是我们必须只购买科学地经过严谨安全性和效力复核的产品。 在粮食与药物管理局部分的此主动性将启用那”。

HIV/AIDS 控制同时一般要求对几种不同的药物的使用。 组合产品将带来在，从而实现患者的遵照经常复杂药物养生之道的一个唯一治疗或共同的程序包的不同的 HIV/AIDS 药物。

要获得新产品审批，制造商可能援引现有的临床数据展示单个药物的安全性和效果在新的联合的产品的 -- 并且显示新的组合的效果的新的数据能迅速被开发。 被承诺的粮食与药物管理局从事与在保证的公司必要的数据迅速地被开发，如果公司已经不得以进入对这样数据的。

汤普森秘书敦促品牌和普通药制造商与粮食与药物管理局一起使用和提交应用。 “HHS 对新的组合产品迅速回顾打开了这个门”，他说。 “这意味公司将有新的刺激开发易用产品以低价。 也意味我们提供一个合理的科学基本类型给托拜厄斯大使为总统的紧急办法代表百万人做在最受打击大的国家的非常大量的采购。 这是重要的 - 避开安全性和效力问题是错误和危险的”。

代理粮食与药物管理局委员克劳福德也宣布粮食与药物管理局评估这个机构是否可能放弃或减少用户费，通常被充电对公司提出新的药物申请的，为了产品被复核在此迅速回顾进程下。

“粮食与药物管理局认可这些产品的公共卫生重要性和评估它可能授予开发产品的赞助商的用户费放弃在此指导下的情况。 粮食与药物管理局打算加快这些产品的发展过程和一样多可实行的。 粮食与药物管理局打算最大化许多福利，包括潜在限制药物抗性的发展，当防止严重的风险例如重叠的有毒时，并且在不相应的组合的潜在增加相当数量在机体的病毒”，克劳福德博士说。

这个指导将包括粮食与药物管理局相信当前被审批的药物的列表那里存在临床安全性和效力数据支持的组合使用。 有超过在美国审批的 20 个唯一反 HIV 治疗。

草案指导为 60 天备注将是开放的，但是它立即是有效和活跃的。