HHS-Sekreteraren Tommy G. Thompson meddelade i dag att påskyndad granskar processaa för att se till, att Förenta staterna ger kassaskåp, effektiva droger till ett u-land under Nöd- President $15 miljard Planerar för AIDS Lättnad.
U.S. Globalt BISTÅR Koordinatorn Randal som L. Tobias sade ska det nya processaa möjliggör hans kontor för att se till att det kvalitets- av droger som inhandlas av Förenta staterna för ett u-land under den Nöd- Presidenten Planerar för AIDS lättnad. Under den nya vägledningen som är föreslagen den nästa veckan vid HHSS Mat och DrogAdministrationen (FDA), ska Förenta staterna är kompetent att ge liv-besparing droger på lägre prissätter till miljoner av folk i Afrika och det Karibiskt.
Sekreteraren Thompson och Ambassadören Tobias sade att drogpatent utfärdar som applicerar i framkallade nationer inte bör hindra köp av dessa droger för ett u-land. Den ska FDAvägledningen applicerar till ny produkt som terapier för individen HIV/AIDS för sammanslutningen redan-godkända in i en singeldosering som är bekant som fixade doskombinationer (FDC) såväl som till nytt co-paketera av existerande terapier. Förgiftar som är godkänt vid FDA under det processaa som beskrivas i den vägledning ska meeten alla FDAnormal för drogsäkerhet, effektivitet och kvalitets-, sade den Tillförordnade FDAKommissionären Lester M. Crawford.
Påskyndade granskar processaa, kombinerat med arbetet av reglerande myndigheter för lokaldrogen i de upprörda länderna som ska ge en mekanism för att se till att säkerhet, effektiviteten och kvalitets- normal möts och underhållet av företag som ger droger för den Nöd- Presidenten Planera för AIDS Lättnad. Presidenten Bush har förpliktat $15 miljard för att denna insats ska tilltala den globala HIV-/AIDSpandemicen i framkallande nationer, till och med förhindrande-, omsorg- och behandlingprogram som inkluderar köp av HIV-/AIDSdroger.
”Är Vi att göra klar långt snabbt att leverera kvalitets-, droger för livbesparing HIV/AIDS till folk, som behöver desperat dem i ett u-land,” Sekreterare Thompson sade. ”Begås Vi till att se till att Presidenten Nöd- Bush Planerar för AIDS Lättnad ger medicinsk vård så effektivt och effektivt som möjlighet. Fixade doskombinationsprodukter och co-paketerade produkter är ett viktigt bearbetar, i att förbättra det kvalitets- av sjukvården i framkallande nationer.”,
”Har Presidenten gjort fri att hans mål är att sätta effektiv behandling in i räcker av de som behöver den i hård-hiten de framkallande nationerna, och att ge dessa servar liv-besparingen så brett, som möjligheten,”, sade Ambassadören Tobias. ”Samtidigt, måste vi applicera verklig disciplin för att se till att produkterna som vi ger i fattiga nationer är kassaskåpet och effektivt. Det nya påskyndade processaa ger oss med ett fast fundament för att inhandla droger som fungerar. Med FDA granska, ska vi har en guldmyntfotförsäkring att en kombinationsprodukt ska är kassaskåpet och effektivt.”,
Den ska vägledningen skisserar fyra scenarion för granskar av olik FDC och co-paketerade produkter. Några av scenariona kunde tillståndgodkännande in så lite som två till sex veckor efter submission av en högkvalitativ applikation. För företagsdanandeprodukter, var en annan firma äger U.S.-patenträtterna, kunde FDA utfärda ett tentativt godkännande, när den finner produkten möter byråns normana för den det normalasäkerhet och effektiviteten.
Ambassadören Tobias lovordade Sekreteraren Thompson för framkallning av den nya vägledningen. ”BISTÅR Kontoret av det Globala U.S.et den skulle Koordinatorn känner igen detta ”tentativa godkännande” vid FDA som bevisar av säkerheten, och effektiviteten av AIDS förgiftar för att inhandlas under den Nöd- Presidenten Planerar för AIDS Lättnad. Vi kan därefter använda dessa droger i ett u-land, var det patenterade överenskommelsetillstånd för landskampen dem att inhandlas,”, sade han. ”Vad är viktigast är att vi måste endast inhandla produkter som har genomgått scientifically rigorös säkerhet, och effektiviteten granskar. Denna insats på den ska delen av FDA möjliggör precis det.”,
Kontrollera av HIV/AIDS kräver allmänt bruk av flera olika droger samtidigt. Skulle Kombinationsprodukter kommer med tillsammans olika HIV-/AIDSdroger i en singelläkarbehandling, eller co paketerar och därmed att göra tålmodigs överensstämmelse med ofta invecklade drogdieter lättare.