保證安全，有效藥物的 HHS 傳送了到發展中國家根據艾滋病替補的總統的 $15 十億計劃

U.S. 全球艾滋病協調員 Randal L. 托拜厄斯說更新過程將使他的辦公室保證發展中國家的美國採購的藥物的質量根據艾滋病替補的總統的緊急辦法。 在 HHS 的食品藥品監督管理局下星期將建議的新的指導下 (FDA)，美國能提供救生藥物以低價給百萬人在非洲和加勒比。

湯普森秘書和托拜厄斯大使說藥物在發達國家適用不應該妨礙這些藥物採購發展中國家的專利問題。 糧食與藥物管理局指導將適用於結合已經批准的單個 HIV/AIDS 療法到一種唯一劑量，叫作固定的藥量組合，以及 (FDC)對新共同包裝現有的療法的新產品。 由糧食與藥物管理局審批在這個指導描述的這個進程下的藥物將符合藥物安全性的，效力所有糧食與藥物管理局標準和質量，說代理糧食與藥物管理局委員 Lester M. 克勞福德。

加快的覆核進程，結合與局部藥物管理當局工作在受影響的國家(地區)，將提供一個結構保證安全性、效力和質量標準由提供藥物的公司滿足并且維護為艾滋病替補的總統的緊急辦法。 布什總統在發展中國家承諾 $15 十億此主動性的論及全球 HIV/AIDS 大流行病，通過預防，關心和包括 HIV/AIDS 藥物採購的救治方案。

「我們掃清道路迅速提供質量，人生的保存的 HIV/AIDS 藥物到在發展中國家绝望地需要他們的人」，湯普森秘書說。 「我們做對保證艾滋病替補的布什總統的緊急辦法一樣有效和更高效地提供衛生保健儘可能。 固定的藥量組合產品和共同被包裝的產品是在改進醫療保健的質量的一個重要工具在發展中國家」。

「總統講清楚他的目標是放有效處理到在最受打擊大的發展中國家需要它那些人的現有量和一樣寬提供這些救生服務儘可能」，托拜厄斯大使說。 「同時，我們必須適用實際學科保證我們在粗劣的國家提供的產品是安全和有效的。 新的加快的進程提供我們以一個固定基礎為採購運作的藥物。 糧食與藥物管理局覆核，我們將有一個金標準保證組合產品將是安全和有效的」。

這個指導將概述另外 FDC 和共同被包裝的產品回顧的四個方案。 某些方案能允許審批僅僅在一種優質應用的提交的以後二個到六個星期。 對於做另一個固定擁有美國專利權的產品的公司，糧食與藥物管理局可能發行暫時的審批，當它查找時這個產品符合機構的正常安全性和效力標準。

托拜厄斯大使稱讚了開發新的指導的湯普森秘書。 「美國全球艾滋病協調員辦公室將由糧食與藥物管理局認可此 『暫時的審批』作為艾滋病藥物安全性和效力的證據根據艾滋病替補的總統的緊急辦法將被採購的。 我們可以在發展中國家然後使用這些藥物，國際專利協議允許他們被採購」，他說。 「什麼是最重要的是我們必須只購買科學地經過嚴謹安全性和效力覆核的產品。 在糧食與藥物管理局部分的此主動性將啟用那」。

HIV/AIDS 控制同時一般要求對幾種不同的藥物的使用。 組合產品將帶來在，從而實現患者的遵照經常複雜藥物養生之道的一個唯一治療或共同的程序包的不同的 HIV/AIDS 藥物。

要獲得新產品審批，製造商可能援引現有的臨床數據展示單個藥物的安全性和效果在新的聯合的產品的 -- 并且顯示新的組合的效果的新的數據能迅速被開發。 被承諾的糧食與藥物管理局從事與在保證的公司必要的數據迅速地被開發，如果公司已經不得以進入對這樣數據的。

湯普森秘書敦促品牌和普通藥製造商與糧食與藥物管理局一起使用和提交應用。 「HHS 對新的組合產品迅速回顧打開了這個門」，他說。 「這意味公司將有新的刺激開發易用產品以低價。 也意味我們提供一個合理的科學基本類型給托拜厄斯大使為總統的緊急辦法代表百萬人做在最受打擊大的國家的非常大量的採購。 這是重要的 - 避開安全性和效力問題是錯誤和危險的」。

代理糧食與藥物管理局委員克勞福德也宣佈糧食與藥物管理局評估這個機構是否可能放棄或減少用戶費，通常被充電對公司提出新的藥物申請的，為了產品被覆核在此迅速回顧進程下。

「糧食與藥物管理局認可這些產品的公共衛生重要性和評估它可能授予開發產品的贊助商的用戶費放棄在此指導下的情況。 糧食與藥物管理局打算加快這些產品的發展過程和一樣多可實行的。 糧食與藥物管理局打算最大化許多福利，包括潛在限制藥物抗性的發展，當防止嚴重的風險例如重疊的有毒時，并且在不相應的組合的潛在增加相當數量在機體的病毒」，克勞福德博士說。

這個指導將包括糧食與藥物管理局相信當前被審批的藥物的列表那裡存在臨床安全性和效力數據支持的組合使用。 有超過在美國審批的 20 個唯一反 HIV 治療。

草案指導為 60 天備注將是開放的，但是它立即是有效和活躍的。