Satu 15-menit infus intravena bisphosphonate asam zolendronic lebih cepat berkurang penanda biokimia biokimia tulang omset pada pasien dengan penyakit Paget daripada yang terlihat dalam perbandingan head-to-head dengan pengobatan oral risedronate (95% vs tingkat respons 75%). Temuan ini menurut data disajikan pada pertemuan tahunan Kongres dunia pada Osteoporosis (WCO) di Brasil.
Data, dari landmark HORIZON (health outcomes dan reduced sayancidence dengan zoledronic asam ONce tahunan) Program Pengembangan klinis, menyediakan dasar untuk aplikasi pemasaran baru-baru ini diajukan AG farmasi Novartis badan Eropa untuk evaluasi dari obat produk (EMEA) di Uni Eropa, untuk penggunaan zoledronic asam sebagai pengobatan untuk penyakit Paget. Ini adalah pertama filing untuk penggunaan zoledronic asam dalam penyakit tulang metabolisme jinak.
"Ketersediaan bifosfonat dalam beberapa tahun terakhir telah merevolusi pengobatan penyakit Paget," kata Paul D. Miller, MD, Profesor klinis Kedokteran dan Kedokteran Direktur Pusat Colorado tulang penelitian, the lead investigator studi. "Temuan ini menunjukkan bahwa infus satu asam zoledronic mungkin menawarkan cepat, efektif obat dengan dosis yang sangat nyaman. Ini adalah berita yang sangat baik bagi pasien."
Sidang acak, double-buta, dan dikendalikan aktif menunjukkan bahwa pada pasien dengan penyakit Paget, satu 15-menit infus zoledronic asam 5 mg dihasilkan respon terapi di 95% dari pasien, dibandingkan dengan 75% dari pasien yang mengambil 30 mg/hari risedronate lisan, selama 60 hari (P < 0.001). Enam bulan tindak-lanjut, serum (SAP) fosfatase alkali tingkat, penanda kunci untuk tulang omset, adalah normal dalam 89% dari pasien asam zoledronic, dibandingkan dengan 56% dari pasien risedronate (P < 0.001). Endpoint utama adalah respon terapi di enam bulan, yang didefinisikan sebagai 75% pengurangan, atau normalisasi, SAP, ukuran standar tulang omset.
Penyakit Paget tulang (juga disebut osteitis deformans) adalah kelainan menyakitkan dan kronis tulang metabolisme, proses biokimia yang sistem rangka menambah cadangan itu sendiri. Dalam penyakit Paget, breakdown dipercepat dan pembentukan tulang menghasilkan tulang baru yang lebih lembut dan lebih lemah daripada normal. Penyakit menyebabkan rasa sakit, fraktur dan kelainan bentuk yang serius dapat menghambat kemampuan pasien untuk ikut serta dalam kegiatan rutin kehidupan sehari-hari. Penyakit Paget dapat mempengaruhi setiap bagian dari sistem kerangka, umumnya tengkorak, tulang belakang dan tulang lengan, kaki dan panggul. Komplikasi dari penyakit Paget, penyakit tulang yang paling umum setelah osteoporosis, dapat mencakup arthritis, membungkuk dari anggota badan dan, jika penyakit mempengaruhi tengkorak, pendengaran. Standar perawatan untuk kelainan adalah terutama paliatif (dimaksudkan untuk mengurangi keparahan dan mengurangi gejala) daripada curative.
"Kami sangat senang dengan hasil yang dramatis yang telah kita lihat sejauh dengan asam zoledronic," kata Joerg Reinhardt, kepala Pharma pengembangan, Novartis Pharma AG. "Untuk dapat menawarkan nyaman, single-dose pengobatan untuk berpotensi menyakitkan dan melemahkan tulang metabolisme penyakit seperti penyakit Paget akan mewakili langkah maju yang luar biasa untuk pasien."
http://www.Novartis.com