Centocor, Inc., och Schering-Plough Corporation meddelar idag inledandet av Sonic (studie av immunmodulerande naiva patienter med Crohns sjukdom) rättegången som kommer att utvärdera effekten av Remicade ® (infliximab) mot azatioprin, en konventionell immunsuppressivt medel, ensam och kontra en kombination av båda läkemedlen för behandling av patienter med Crohns sjukdom (CD), en allvarlig gastrointestinal sjukdom. Sonic är den första kliniska prövningen för att utvärdera en biologisk behandling jämfört med en konventionell behandling hos patienter med Crohns sjukdom. Tillkännagivandet gjordes vid 2004 års Digestive Disease Week stämman.
"Även om infliximab är en beprövad, effektiv behandling för måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom, många läkare vill veta om de ska använder Remicade ® före, efter eller i kombination med immunmodulerande medel", säger Dr Thomas F. Schaible, Centocor vice VD för Medical Affairs. "Vi ser fram emot resultaten från SONIC rättegång och är övertygade om den här prövningen kommer att ge värdefull information om hur man bäst kan utnyttja Remicade ® i hanteringen av Crohns sjukdom."
"Vi är fast beslutna att utforska den fulla kliniska potentialen av Remicade ® vid behandling av Crohns sjukdom. SONIC rättegången kommer att vara mycket viktigt för att hjälpa oss att förstå den fortsatta potentiella fördelarna med Remicade ® hos dessa patienter med aktiv, okontrollerad sjukdom", säger Robert Spiegel, MD, medicinsk chef och Senior Vice President, Schering-Plough Corporation.
Den SONIC rättegången kommer att innebära immunmodulerande-naiva, biologiska-naiva patienter med måttligt till svår aktiv Crohns sjukdom. Det primära effektmåttet i Sonic är steroid-fri remission. Sekundära effektmått inkluderar slemhinneläkning och aggregerad steroider.
Remicade ® är en monoklonal antikropp som specifikt riktar och irreversibelt binder till tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) i cellmembranet och i blodet. Överproduktion av TNF-a tros spela en roll vid RA och CD och i ett brett spektrum av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar (IMID) där Remicade ® är för närvarande studeras.
Remicade ® är det enda anti-TNF-biologisk behandling som har fått godkännande för behandling av både reumatoid artrit (RA) och CD. I Europeiska unionen är Remicade ® även godkänt för behandling av ankyloserande spondylit. I de flesta länder, Remicade ® i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av patienter med måttligt till svår aktiv RA som haft ett otillräckligt svar på behandling med enbart metotrexat.
Remicade ® är det enda biologiska indicerat för behandling av patienter med måttligt till svår aktiv CD som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling. Remicade ® är också indicerat för att minska antalet dränerande enterokutana och rektovaginala fistlar och bibehålla fistel avslutandet patienter med fistulizing CD.
Om Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom sjukdom som ofta drabbar nedre delen av tunntarmen och tjocktarmen, och vanligtvis börjar i slutet av barndomen eller tidig vuxen ålder. Sjukdomen orsakar inflammation i mag-tarmkanalen, oftast resulterar i symptom som diarré, feber, buksmärtor och viktnedgång. Det beräknas att 500.000 amerikaner och mer än 400.000 människor i Europa och Kanada lider av gastrointestinala besvär.
Viktig information