Administrasi Makanan dan Obat (FDA) hari ini mengumumkan persetujuan Vidaza (azacitidine) injeksi, pengobatan efektif pertama untuk pasien dengan Sindrom Myelodysplastic (MDS). Produk ini diberikan Status Fast Track dan review prioritas.
"Dengan mengembalikan pertumbuhan normal dan diferensiasi sel-sel sumsum tulang, pengobatan baru ini akan menawarkan pilihan yang sangat dibutuhkan untuk pasien yang menderita penyakit ini langka yang, dalam beberapa kasus, telah ditemukan untuk kemajuan untuk leukemia, jenis kanker. Badan ini terus untuk membuat persetujuan dari jenis perawatan yang luar biasa salah satu prioritas tertinggi, "kata Dr Lester M. Crawford, Penjabat Komisaris FDA.
MDS adalah kumpulan gangguan di mana sumsum tulang tidak berfungsi normal dan tidak cukup sel-sel darah normal yang dibuat. MDS dapat berkembang setelah pengobatan dengan obat-obatan atau terapi penyinaran untuk penyakit lain, atau mungkin berkembang tanpa diketahui penyebabnya. Beberapa bentuk MDS dapat berkembang menjadi leukemia myeloid akut (AML), jenis kanker di mana terlalu banyak sel darah putih yang dibuat.
Vidaza merupakan produk yatim piatu. Orphan produk dikembangkan untuk mengobati penyakit langka, atau kondisi yang mempengaruhi kurang dari 200.000 orang di AS Orphan Drug Act menyediakan periode tujuh tahun pemasaran eksklusif kepada sponsor pertama yang memperoleh persetujuan pemasaran untuk obat yatim piatu yang ditunjuk.