FDA publiceerde vandaag een definitieve regel die de criteria van de donorgeschiktheid voor donors van menselijke cellen, weefsels, en cellulaire en op weefsel-gebaseerde producten (HCT/Ps) bepalen helpen de transmissie van overdraagbare ziekte verhinderen wanneer deze producten worden overgeplant. Deze nieuwe regel is tweede van drie voorgestelde regels die als deel van het plan van het Bureau zijn gebeëindigd om weefsels en verwante producten met een uitvoerige, op risico-gebaseerde benadering te regelen. De vereisten zijn uitvoerig, nog voldoende flexibel, en zij bieden nodig bescherming voor patiënten zonder onnodige regelgeving op te leggen.
Samen met het potentieel voor groot die voordeel, kunnen de producten uit het menselijke lichaam zoals HCT/Ps worden afgeleid risico's stellen om overdraagbare ziekten over te brengen vooral als de donors behoorlijk onderzocht en geen getest zijn. Om deze reden, vereist deze definitieve regel dat, vóór het gebruik van het meeste HCT/Ps, de cel of de weefseldonor moet in aanmerking komend worden gevonden, gebaseerd op de resultaten van onderzoek voor risicofactoren en het testen voor relevante overdraagbare ziekten. In de meeste gevallen, een donor die positief voor een bepaalde ziekte testen of die klinische tekens bezitten of de risicofactoren voor zulk een ziekte als onverkiesbaar worden beschouwd, en de cellen en de weefsels van die donor zouden niet doorgaans gebruikt worden.
De „Overgeplante menselijke weefsels en de cellen hebben het potentieel om een brede waaier van gezondheidsvoorschriften met inbegrip van huidvervanging na strenge brandwonden en hoornvliezen te behandelen of te genezen om zicht te herstellen,“ de bovengenoemde Waarnemende Commissaris van FDA Dr. Lester M. Crawford. „Wij hebben nu nieuwe weefseltechnologieën die het potentieel houden om behandelingen voor ziekten zoals kanker, Ziekte van Parkinson, hemofilie en veel andere ernstige voorwaarden te verstrekken. Onze uitvoerige benaderingshulp maakt deze nieuwe producten zo veilig mogelijk terwijl nog het bevorderen van innovatie. Wij hebben dit door onze die verordeningen aan de graad van risico bereikt aan te passen door elk product.“ wordt gesteld
De nieuwe regel op donorgeschiktheid behoort tot donors van traditionele weefsels zoals musculoskeletal, huid en oogweefsels die om voor HIV, het virus van de Hepatitis B en het virus van de Hepatitis (HBV) C sinds 1993 zijn vereist (HCV) worden onderzocht en worden getest. Onder deze nieuwe regel, zijn het reproductieve die weefsel (sperma, ova, en embryo's), hematopoietic stamcellen uit koordbloed en randbloedbronnen worden afgeleid (het doorgeven bloedbronnen in tegenstelling tot beendermerg), de cellulaire therapie en andere innovatieve producten ook geregeld.
„Deze nieuwe regel werd ontwikkeld met input van vele betrokken consumenten, verenigingen en weefselondernemingen. In alle gevallen, bespraken wij zorgvuldig de commentaren die wij in de voorgestelde regel hebben ontvangen en veranderingen in de definitieve regel toen de wetenschap de verandering steunde,“ Dr. Crawford zeiden aangebracht.
Naast het omvatten van een bredere waaier van weefsels en cellen, breidt de nieuwe regel het werkingsgebied van bescherming tegen extra overdraagbare ziekten uit die door overgeplante weefsels en cellen kunnen worden overgebracht. De nieuwe verordening voegt vereisten aan het scherm voor menselijke overdraagbare sponsvormige encefalopathie, met inbegrip van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), en aan het scherm en test voor syfilis toe. Het Onderzoeken en het testen voor nog andere relevante overdraagbare ziekteagenten (het menselijke t-Lymphotropic virus (HTLV) voor haalbare cellen en weefselrijken in witte bloedlichaampjes zoals sperma en hematopoietic stamcellen worden vereist. Voor reproductieve weefsels, stellen trachomatis Chlamydia en Neisseria de gonnoroea ook potentiële risico's en zijn inbegrepen.
De nieuwe regel verstrekt ook een kader om nieuwe ziekten te identificeren die risico's voor ontvangers van overgeplante HCT/Ps kunnen stellen en waarvoor de aangewezen onderzoeksmaatregelen of testen beschikbaar zijn. Aldus, geeft deze nieuwe regelgeving FDA de flexibiliteit nieuwe ziektebedreigingen snel om te richten aangezien zij verschijnen, biedend wezenlijke nieuwe bescherming voor patiënten die weefseltransplantaties ontvangen. De Voorbeelden van dergelijke ziekten omvatten virus het West- van Nijl, Strenge Scherpe AdemhalingsSyndroom (SARS) en sepsis.