FDA veröffentlichte heute eine abschließende Regel, die Spendereignungskriterien für Spender von menschlichen Zellen, von Geweben und von zellulären und Gewebe-basierten Produkten (HCT/Ps) festlegt um zu helfen, die Übertragung der ansteckenden Krankheit zu verhindern, wenn diese Produkte verpflanzt werden. Diese neue Regel ist die zweite von drei vorgeschlagenen Regeln, die als Teil des Planes der Agentur beendet worden sind, um Gewebe und verwandte Produkte mit einem umfassenden, Gefahr-basierten Anflug zu regeln. Die Anforderungen sind umfassend ausreichend flexibel, dennoch, und sie bieten erforderlichen Schutz für Patienten ohne imponierende unnötige Regelung.
Zusammen mit dem Potenzial für großen Nutzen, werfen die Produkte möglicherweise, die vom menschlichen Körper wie HCT/Ps berechnet werden, Gefahren des Übertragens von ansteckenden Krankheiten auf, besonders wenn Spender nicht richtig mit filter versehen und geprüft werden. Aus diesem Grund benötigt diese abschließende Regel dass, bevor der Gebrauch des meisten HCT/Ps, die Zelle oder der Gewebespender geeignet gefunden werden müssen, basiert worden auf den Ergebnissen des Screenings für Gefahrenfaktoren und der Prüfung für relevante ansteckende Krankheiten. In den meisten Fällen würden ein Spender, der Positiv auf eine bestimmte Krankheit prüft, oder, die klinische Zeichen oder Gefahrenfaktoren für solches besitzt, eine Krankheit als untauglich gelten würde und Zellen und Gewebe von diesem Spender nicht gewöhnlich verwendet.
„Verpflanzte menschliche Gewebe und Zellen haben das Potenzial, eine große Auswahl von Gesundheitsbedingungen einschließlich Hautaustausch zu behandeln oder auszuhärten, nachdem schwere Brandwunden und die Hornhäute, zum des Sehvermögens zurückzustellen,“ sagte Wirkenden FDA Beauftragten Dr. Lester M. Crawford. „Wir haben jetzt neue Gewebetechnologien, die das Potenzial anhalten, Behandlungen für Krankheiten wie Krebs, Parkinson-Krankheit, Hämophilie und viele anderen ernsten Bedingungen zur Verfügung zu stellen. Unsere umfassenden Anflughilfen machen diese neuen Produkte so sicher, wie möglich bei Innovation noch anregen. Wir haben dieses erzielt, indem wir herstellten unsere Regelungen zum Grad an Gefahr aufgeworfen durch jedes Produkt.“
Die neue Regel auf Spendereignung betrifft Spender von traditionellen Geweben wie musculoskeletal, Haut- und Augengeweben, die gefordert worden sind, auf HIV, Virus der Hepatitis B und Virus der Hepatitis (HBV) C seit 1993 mit filter versehen zu werden und (HCV) geprüft zu werden. Unter werden dieser neuen Regel, reproduktiven Gewebe (Same, Ova und Embryos), hematopoietic Stammzellen, die vom Nabelschnurblut und von den Zusatzblutquellen berechnet werden (verteilende Blutquellen im Gegensatz zu Knochenmark), zellulären Therapien und anderen innovativen Produkten auch geregelt.
„Diese neue Regel wurde mit Vorgaben vieler beteiligten Verbraucher, Vereinigungen und Gewebeeinrichtungen entwickelt. In allen Fällen betrachteten wir sorgfältig die Kommentare, die wir in der vorgeschlagenen Regel empfingen und nahmen Änderungen in der abschließenden Regel, als die Wissenschaft die Änderung unterstützte,“ Dr. Crawford sagten vor.
Zusätzlich zum Umfassen einer breiteren Reichweite der Gewebe und der Zellen, dehnt die neue Regel den Geltungsbereich des Schutzes gegen zusätzliche ansteckende Krankheiten aus, die durch verpflanzte Gewebe und Zellen übertragen werden können. Die neue Regelung fügt Anforderungen, für menschliche übertragbare Spongiforme Enzephalopathien, einschließlich Creutzfeldt-Jakob-Krankheit mit filter zu versehen (CJD), hinzu und auf Syphilis mit filter zu versehen und zu prüfen. Screening und Prüfung für ruhiges andere relevante Agenzien der ansteckenden Krankheit (Mensch T-lymphotropicvirus (HTLV) würde für lebensfähige Zellen und gewebereich in den Leukozyten wie Samen und hematopoietic Stammzellen gefordert. Für reproduktive Gewebe werfen Chlamydia trachomatis und Neisseria Gonorrhoeae auch mögliche Gefahren auf und sind enthalten.
Die neue Regel stellt auch einen Rahmen für das Kennzeichnen von auftauchenden Krankheiten zur Verfügung, die möglicherweise Gefahren zu den Empfängern verpflanzten HCT/Ps aufwerfen und für, welche passenden mit filter versehenden Maßnahmen oder die Prüfung erhältlich seien Sie. So gibt bietet diese neue Regelung FDA die Flexibilität, die neuen Krankheitsdrohungen schnell zu adressieren, während sie erscheinen und erheblichen neuen Schutz für die Patienten, die Gewebe empfangen, verpflanzt. Beispiele solcher Krankheiten umfassen West-Nil-Virus, -Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom (SARS) und -Sepsis.