FDA oggi ha pubblicato una norma definitiva che stabilisce i criteri erogatori di eleggibilità per i donatori di cellule umane, di tessuti e adi prodotti cellulari e basati a tessuto (HCT/Ps) per contribuire ad impedire la trasmissione della malattia infettiva quando questi prodotti sono trapiantati. Questa nuova norma è la seconda di tre norme proposte che sono state finite come componente della pianificazione dell'Agenzia per regolamentare i tessuti ed i prodotti relativi con ad un approccio completo e basato a rischio. I requisiti sono completi, eppure adeguatamente flessibili ed assicurano le protezioni necessarie per i pazienti senza regolamento inutile imponente.
Con il potenziale per il notevole vantaggio, i prodotti derivati dal corpo umano quale HCT/Ps possono comportare i rischi di trasmissione delle malattie infettive particolarmente se i donatori correttamente non sono schermati e non esaminati. Per questo motivo, questa norma definitiva richiede che, prima che l'uso della maggior parte del HCT/Ps, la cella o il donatore del tessuto debbano essere trovati ammissibile, in base ai risultati di selezione per i fattori di rischio e della prova per le malattie infettive pertinenti. Nella maggior parte dei casi, un donatore che verifica il positivo a malattia particolare o che possiede i segni o fattori di rischio clinici per il tale una malattia sarebbe considerata ineleggibile e le celle ed i tessuti da quel donatore ordinariamente non sarebbero usati.
“Ha Trapiantato i tessuti umani e le celle hanno il potenziale di trattare o fare maturare una vasta gamma di stati di salute compreso la sostituzione dell'interfaccia dopo che ustioni severe e cornee per ripristinare vista,„ ha detto Commissario Agente il Dott. Lester il M. Crawford di FDA. “Ora abbiamo nuove tecnologie del tessuto che tengono il potenziale di fornire i trattamenti per le malattie quali cancro, la Malattia del Parkinson, l'emofilia e molte altre circostanze serie. Le Nostre guide complete di approccio rendono questi prodotti novelli sicuri come possibile mentre ancora incoraggiano l'innovazione. Abbiamo raggiunto questo adeguando ai nostri regolamenti il grado di rischio posato da ogni prodotto.„
La nuova norma sull'eleggibilità erogatrice riguarda i donatori di tessuti tradizionali quali i tessuti osteomuscolari, dell'interfaccia e dell'occhio che sono stati richiesti di essere schermati e di provati a HIV, a Virus dell'Epatite B (HBV) ed a Virus Dell'epatite C (HCV) dal 1993. Sotto questi nuova norma, tessuto riproduttivo (seme, uova ed embrioni), cellule staminali ematopoietiche derivate da sangue di cavo e dalle sorgenti periferiche di sangue (sorgenti di circolazione di sangue rispetto al midollo osseo), terapie cellulari ed altri prodotti innovatori egualmente sono regolamentati.
“Questa nuova norma è stata sviluppata con il contributo di molti consumatori, associazioni ed imprese interessati del tessuto. In tutti i casi, abbiamo considerato con attenzione le osservazioni che abbiamo ricevuto nella norma proposta ed abbiamo fatto i cambiamenti nella norma definitiva quando la scienza ha supportato il cambiamento,„ il Dott. Crawford abbiamo detto.
Oltre a comprendere una più vasta gamma di tessuti e di celle, la nuova norma estende la portata della protezione contro le malattie infettive supplementari che possono essere trasmesse attraverso i tessuti e le celle trapiantati. Il nuovo regolamento aggiunge i requisiti schermare per le encefalopatie spongiformi trasmissibili umane, compreso il Morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJD) e schermare e provare a sifilide. Selezione e prova per tranquillo altri agenti pertinenti di malattia infettiva (il virus di T-lymphotropic dell'essere umano (HTLV) sarebbe richiesto per le celle possibili e ricco in tessuto in leucociti quali seme e le cellule staminali ematopoietiche. Per i tessuti riproduttivi, i trachomatis e la Neisseria gonorrhoeae di Clamidia egualmente comportano i rischi potenziali e sono inclusi.
La nuova norma egualmente fornisce una struttura per l'identificazione delle malattie emergenti che possono comportare i rischi ai destinatari di HCT/Ps trapiantato e per cui le misure di schermatura appropriate o provare sono disponibili. Quindi, questo nuovo regolamento dà a FDA la flessibilità indirizzare rapido le nuove minacce di malattia mentre compaiono, assicuranti le nuove protezioni sostanziali per i pazienti che ricevono il tessuto trapianta. Gli Esempi di tali malattie comprendono il Virus del Nilo Occidentale, la Sindrome Respiratorio Acuto Severo (SARS) e la sepsi.