FDA は今日これらの製品が移植されるとき伝染病の伝達を防ぐのを助けるようにヒト細胞、ティッシュおよび細胞およびティッシュベースの製品 (HCT/Ps) の提供者のための供給の資格の規準を確立する最終的な規則を出版しました。 この新しい規則は広範囲の、危険ベースのアプローチを用いるティッシュそして関連製品を調整するために代理店の計画の一部として終了した 3 つの提案された規則の第 2 です。 条件は広範囲、けれども十分に適用範囲が広く、印象的で不必要な規則なしで患者に必要な保護を提供します。
大きい利点のための潜在性と共に、 HCT/Ps のような人体から得られる製品は特に提供者がきちんと選別されないし、テストされなければ伝染病を送信する危険を提起するかもしれません。 従って、この最終的な規則は危険率のためにスクリーニングおよび関連した伝染病のためにテストの結果に基づいてほとんどの HCT/Ps の使用、セルまたはティッシュの提供者が資格がある見つけられなければならない前にことを必要とします。 ほとんどの場合、そのようなのための臨床印か危険率所有している特定の病気のために陽性をテストするか、または病気資格がない考慮される提供者、およびその提供者からのセルおよびティッシュは通常使用されません。
「人間のティッシュを移植し、視力を復元する厳しい焼跡および角膜」後セルに皮の置換を含む健康状態の広い範囲を扱うか、または治す潜在性があります代理の FDA 長官先生を言いました Lester M. クローフォード。 「私達に今癌、パーキンソン病、血友病および他の多くの深刻な条件のような病気に処置を提供する潜在性を保持する新しいティッシュの技術があります。 私達の広範囲のアプローチのヘルプはまだ革新を励ましている間これらの新しい製品をできるだけ安全にさせます。 私達は各製品によって提起される危険度へ私達の規則を合わせることによって達成しましたこれを」。
供給の資格の新しい規則は 1993 年以来の HIV、肝炎のウイルスおよび肝炎のウイルスのために選別され、テストされるために必要となった musculoskeletal、皮および目のティッシュのような従来の (HBV)ティッシュの提供者 (HCV)に関係します。 臍帯血および周辺血ソース (骨髄に対する循環の血ソース) から得られるこの新しい規則、生殖ティッシュ (精液、 Ovum および胚)、 hematopoietic 幹細胞細胞療法および他の革新的な製品はの下でまた調整されます。
「多くの心配した消費者、連合およびティッシュの確立からのこの新しい規則は入力と開発されました。 いずれの場合も、私達は注意深く科学が変更をサポートしたときに私達が提案された規則で受け取った考慮し、最終的な規則の変更をと」、クローフォード先生言いました行ないました注釈を。
ティッシュおよびセルのより広い範囲が含まれていることに加えて、新しい規則は移植されたティッシュおよびセルを通して送信することができる追加伝染病に対して保護のスコープを拡張します。 新しい規則は人間の伝染性の海綿状の脳症のために、クロイツフェルト・ヤコブ病を含んで選別し、 (CJD)梅毒のために選別し、テストする条件を追加します。 静かのためのスクリーニングそしてテスト他の関連した伝染病エージェント (人間の T-lymphotropic のウイルスは (HTLV)精液および hematopoietic 幹細胞のような白血球の実行可能なセルそしてティッシュの金持ちに必要となります。 生殖ティッシュのために、クラミジアの trachomatis および Neisseria 淋病はまた潜在的な危険を提起し、含まれています。
新しい規則はまた移植された HCT/Ps の受信者に危険を提起するかもしれ、出現の病気を識別するためにどの適切な選別の手段かテストのため使用できるであって下さいかフレームワークを提供します。 従って、この新しい規則は現われると同時に FDA に急速にティッシュを受け取っている患者に相当で新しい保護を提供する新しい病気の脅威をアドレス指定する柔軟性を移植します与えます。 そのような病気の例は西ナイルウイルス、重症急性呼吸器症候群および (SARS)敗血症が含まれています。
提供者を選別するのに使用されている行動の危険率は 2000 年に CDC によって見直されるように HIV の伝達を防ぐことの (CDC) 指針 1994 の疾病予防対策センターにおよび科学文献に器官およびティッシュの移植によって一貫しています。 ティッシュバンクのアメリカ連合のような専門のグループは、 CDC の指針に含まれている勧告を採用しました。