FDA dzisiaj publikował definitywną regułę ustanawia ofiarodawca elekcyjność kryteria dla dawców ludzkie komórki, tkanki i produkty, komórkowi i opierający się pomagać zapobiegać przekaz choroba zakaźna (HCT/Ps) gdy te produkty przeflancowywają. Ten nowa reguła są drugi trzy proponującej reguły która finalizowali jako część agencja planu regulować tkanki i odnosić sie produkty z całościowym, opierającym się podejściem. Wymagania są całościowi mimo to właściwie elastyczni, i zapewniają potrzebne ochrony dla pacjentów bez narzucać niepotrzebnego przepis.
Wraz z potencjałem dla wielkiej korzyści, produkty czerpiący od ciała ludzkiego tak jak HCT/Ps mogą pozować ryzyko transmitować choroby zakaźne szczególnie jeżeli dawcy stosownie no ekranizują, no badają i. Ten definitywna reguła wymaga że, zanim use najwięcej HCT/Ps komórka lub tkanka dawca, musimy być nadający się, zasadzeni na rezultatach znajdujemy, przesiewanie dla współczynników ryzyka i testowanie dla istotnych chorob zakaźnych dla ten powodu. Dawca, komórki i tkanki od ten dawcy który bada pozytyw dla szczególnej choroby niewybieralna która posiada klinicznych znaki lub współczynniki ryzyka dla taki lub choroba rozważał w najwięcej skrzynek, normalnie no używaliśmy.
"Przeflancowywał ludzkie tkanki i komórki potencjał taktować szerokiego zakres stany zdrowia wliczając skóry zastępstwa lub leczyć po tym jak surowi oparzenie i białkówki wznawiać wzrok," powiedział Działającego FDA Commissioner Dr. Lester M. Crawford. "teraz nowe tkankowe technologie które trzymają potencjał zapewniać traktowania dla chorob tak jak nowotwór, Parkinson choroba, hemofilia i wiele inni poważni warunki. Nasz całościowe podejście pomoce robią te nowatorskim produktom równie bezpieczni jak ewentualny podczas gdy wciąż zachęcająca innowacja. Dokonywaliśmy to dostosowywać nasz przepisy stopień pozujący each produktem ryzyko."
Nowa reguła na ofiarodawca elekcyjności pertains dawcy tradycyjne tkanki tak jak musculoskeletal, skóra i oko tkanki które wymagali ekranizującym i bada dla HIV (HBV), zapalenie wątroby b wirusa i zapalenia wątroby C wirusa (HCV) od 1993., Sznur krwi i urządzeń peryferyjnych krwionośnych źródeł pod ten nową regułą, odtwórczą tkanką, krwiopędnymi komórkami macierzystymi czerpać od, komórkowymi terapiami i innymi nowatorskimi produktami, także regulujemy. semen, jajeczka i płody (,) (cyrkulacyjni krwionośni źródła w przeciwieństwie do szpikiem kostnym)
"Ten nowa reguła od wiele zaniepokojonych konsumentów, skojarzeń i tkankowych założeń rozwijał z wkładem. W wszystkie skrzynkach, ostrożnie zrobiliśmy zmianom w definitywnej regule i" Dr. Crawford powiedzieliśmy. otrzymywaliśmy w proponującej regule gdy nauka wspierał zmianę,
W dodatku do zawierać szerokiego pasmo tkanki i komórki nowa reguła przedłużyć zakres ochrona przeciw dodatkowym chorobom zakaźnym które mogą transmitować przez przemieszczonych tkanek i komórek. Nowy przepis dodaje wymagania ekranizować dla ludzkich przekazywalnych spongiform encephalopathies wliczając Jakob choroby (CJD), ekranizować i badać dla kiły. Przesiewanie i testowanie dla spokojnego inni istotni choroba zakaźna agenci (istoty ludzkiej T-lymphotropic wirus (HTLV) wymagali dla wykonalnych komórek i tkankowego bogactwa w leukocytes tak jak semen i krwiopędne komórki macierzyste. Dla odtwórczych tkanek, Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae także zawrzeć i.
Nowa reguła także zapewnia strukturę dla utożsamiać wyłania się choroby dla dostępny jest mogą pozować ryzyko odbiorcy przemieszczony HCT/Ps i. lub badać odpowiedni przesiewanie mierzy Tak, ten nowy przepis daje FDA elastyczności wartko adresować nowych chorob zagrożenia providing pokaźne nowe ochrony dla pacjentów otrzymywa tkankowych przeszczepy. gdy pojawiać się Przykłady taki choroby zawierają wirusa (SARS), ostrego zespołu niewydolności oddechowej i septyki Zachodni Nil.