O FDA publicou hoje uma regra final que estabelece os critérios fornecedores da aptidão para doadores de pilhas humanas, de tecidos, e dos produtos celulares e tecido-baseados (HCT/Ps) para ajudar a impedir a transmissão da doença comunicável quando estes produtos são transplantados. Esta regra nova é a segunda de três regras propor que foram finalizadas como parte do plano da Agência para regular tecidos e produtos relacionados com uma aproximação detalhada, risco-baseada. As exigências são detalhadas, contudo adequadamente flexíveis, e fornecem protecções necessários para pacientes sem o regulamento desnecessário imponente.
Junto com o potencial para o grande benefício, os produtos derivados do corpo humano tal como HCT/Ps podem levantar riscos de transmitir doenças comunicáveis especialmente se os doadores não são seleccionados e não são testados correctamente. Por este motivo, esta regra final exige que, antes que o uso da maioria de HCT/Ps, a pilha ou o doador do tecido devam ser encontrados elegível, com base nos resultados da selecção para factores de risco e do teste para doenças comunicáveis relevantes. Na maioria dos casos, um doador que testasse o positivo para uma doença particular ou que possuísse sinais ou factores de risco clínicos para o tal uma doença fosse considerada inelegível, e as pilhas e os tecidos desse doador não seriam usados ordinariamente.
“Transplantou tecidos humanos e as pilhas têm o potencial tratar ou curar uma vasta gama de normas sanitárias que incluem a substituição da pele depois que queimaduras severas e as córneas para restaurar a visão,” disse o Comissário de Actuação Dr. Lester M. Crawford do FDA. “Nós temos agora as tecnologias novas do tecido que guardaram o potencial fornecer tratamentos para doenças tais como o cancro, a Doença de Parkinson, a hemofilia e muitas outras circunstâncias sérias. Nossas ajudas detalhadas da aproximação fazem estes produtos novos tão seguros como possível ao ainda incentivar a inovação. Nós conseguimos esta costurando nossos regulamentos ao grau de risco levantado por cada produto.”
A regra nova na aptidão fornecedora refere-se doadores de tecidos tradicionais tais como os tecidos osteomusculares, da pele e do olho que foram exigidos ser seleccionados e testado para o VIH, o vírus da Hepatite B (HBV) e o vírus da Hepatite C (HCV) desde 1993. Sob estas regra nova, tecido reprodutivo (sémen, óvulos, e embriões), células estaminais hematopoietic derivadas do cordão umbilical e das fontes periféricas do sangue (fontes de circulação do sangue ao contrário da medula), terapias celulares e outros produtos inovativos são regulados igualmente.
“Esta regra nova foi desenvolvida com entrada de muitos consumidores, associações e estabelecimentos interessados do tecido. Em todos os casos, nós consideramos com cuidado os comentários que nós recebemos na regra propor e fizemos mudanças na regra final quando a ciência apoiou a mudança,” Dr. Crawford dissemos.
Além do que incluir uma escala mais larga dos tecidos e das pilhas, a regra nova estende o espaço da protecção contra as doenças comunicáveis adicionais que podem ser transmitidas através dos tecidos e das pilhas transplantados. O regulamento novo adiciona exigências seleccionar para encefalopatias espongiformes transmissíveis humanas, incluindo a doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD), e seleccionar e testar para a sífilis. Selecção e teste para imóvel outros agentes relevantes da doença comunicável (o vírus de T-lymphotropic do ser humano (HTLV) seria exigido para pilhas e ricos viáveis do tecido nas leucócito tais como o sémen e células estaminais hematopoietic. Para tecidos reprodutivos, os trachomatis da Clamídia e os gonorrhoeae de Neisseria igualmente levantam riscos potenciais e são incluídos.
A regra nova igualmente fornece uma estrutura identificando as doenças emergentes que podem levantar riscos aos receptores de HCT/Ps transplantado e para que medidas de exame apropriadas ou teste esteja disponível. Assim, este regulamento novo dá a FDA a flexibilidade endereçar ràpida as ameaças novas da doença como aparecem, fornecendo protecções novas substanciais para os pacientes que recebem o tecido transplanta. Os Exemplos de tais doenças incluem o vírus, a Síndrome Respiratória Aguda Grave e a sepsia (SARS) de Nilo Ocidental.