УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ сегодня опубликовало окончательное правило устанавливая donor критерю по выборности для дарителей людских клеток, тканей, и клетчатых и ткан-основанных продуктов (HCT/Ps) для того чтобы помочь предотвратить передачу коммуникабельного заболевания когда эти продукты будут трансплантированы. Это новое правило второе из 3 предложенных правил которые были уточнены как часть плана Агенства для того чтобы отрегулировать ткани и родственные продукты с всесторонним, риск-основанным подходом. Требования всесторонни, но адекватно гибки, и они обеспечивают необходимые предохранения для пациентов без imposing ненужной регулировки.
Вместе с потенциалом для большого преимущества, продукты выведенные от человеческого тела как HCT/Ps могут представить риски передавать коммуникабельные заболевания специально если дарители правильно не экранированы и не испытаны. Для этой причины, это окончательное правило требует что, прежде чем пользу большинств HCT/Ps, клетку или дарителя ткани необходимо считать подходящим, основано на результатах скрининга для факторов риска и испытания для уместных коммуникабельных заболеваний. В большинств случаи, даритель который испытывает позитв для определенного заболевания или которое обладает клиническими знаками или факторами риска для такого заболевание было бы учтено неразборчивый, и клетки и ткани от того дарителя обычно не были бы использованы.
«Трансплантировал людские ткани и клетки имеют потенциал обработать или вылечить широкий диапазон условий здоровья включая замену кожи после того как строгие ожогы и роговицы для того чтобы восстановить зрение,» сказал Действующему Комиссару Др. Лестеру M. Кроуфорду УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ. «Мы теперь имеем новые технологии ткани которые держат потенциал обеспечить обработки для заболеваний как рак, Заболевание Parkinson, кровоточивость и много других серьезных условий. Наша помощь всестороннего подхода делает эти романные продукты как можно безопасным пока все еще ободряющ рационализаторство. Мы достигали этого путем портняжничать наши регулировки к степени риска представленной каждым продуктом.»
Новое правило на donor выборности pertains к дарителям традиционных тканей как ткани musculoskeletal, кожи и глаза которые необходимо, что экранированы и испытаны для ВИЧ, вируса Гепатита B (HBV) и вируса Гепатита C (HCV) с 1993. Под эти новое правило, воспроизводственная ткань (сперма, Овум, и зародыши), hematopoietic стволовые клетки выведенные от крови шнура и периферийных источников крови (обеспечивая циркуляцию источников крови в отличие от костного мозга), клетчатые терапии и другие новаторские продукты также отрегулированы.
«Это новое правило было начато с входным сигналом от много обеспокоенных едоков, ассоциаций и установок ткани. В все случаи, мы тщательно рассматривали комментарии мы получили в предложенном правиле и делали изменения в окончательном правиле когда наука поддержала изменение,» Др. Кроуфорд сказали.
В дополнение к включать более обширный ряд тканей и клеток, новое правило продлевает объем предохранения против дополнительных коммуникабельных заболеваний которые можно передать через трансплантированные ткани и клетки. Новая регулировка добавляет требования экранировать для людских передающийся spongiform энцефалопатий, включая заболевание Creutzfeldt-Jakob (CJD), и экранировать и испытать для сифилиза. Скрининг и испытание для неподвижного другие уместные агенты коммуникабельным заболеванием (требовал бы вируса T-lymphotropic (HTLV) человека для жизнеспособных клеток и богатые люди ткани в лейкоцитах как сперма и hematopoietic стволовые клетки. Для воспроизводственных тканей, trachomatis Чламидии и трипперы Neisseria также представляют потенциальные риски и включенны.
Новое правило также обеспечивает рамки для определять вытекая заболевания которые могут представить риски к получателям трансплантированного HCT/Ps и для которых соотвествующих экранируя измерений или испытывать доступен. Таким Образом, эта новая регулировка дает УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ гибкость быстро адресовать новые угрозы заболеванием по мере того как они появляется, обеспечивая существенные новые предохранения для пациентов получая ткань трансплантирует. Примеры таких заболеваний включают вирус Западного Нил, Острый Респираторный Синдром (SARS) и сепсис.