粮食与药物管理局完成在施主适用性的新的规律人力组织和细胞的

粮食与药物管理局今天发布了设立人类细胞、组织和蜂窝电话和基于组织的产品 (HCT/Ps) 的服务供应商的一个最终规律施主适用性标准帮助防止传染病传输，当这些产品被移植时。 此新的规律是被完成作为机构的计划一部分调控组织和相关产品与一个全面的第二三个提出的规律，基于风险的途径。 需求是全面，足够灵活的，并且他们为患者提供需要的防护，不用轰烈的多余的管理规定。

以及在极大福利的潜在，特别是如果服务供应商没有适当地被筛选并且没有测试，从人体派生的产品例如 HCT/Ps 可能形成传输传染病的风险。 为此，此最终规律根据审查为风险系数和测试的结果要求，在必须找到使用多数 HCT/Ps，这个细胞或者组织服务供应商合格前，为相关传染病。 在许多情况下，一个特殊疾病检查呈阳性或拥有临床符号或风险系数这样的疾病将被认为不合格从该服务供应商通常地不会使用的服务供应商和细胞和组织。

“移植了人力组织，并且细胞有潜在对待或治疗各种各样的卫生状况包括皮肤替换，在严重恢复视力后的烧伤和角膜”，委员 Lester M. 克劳福德博士说代理粮食与药物管理局。 “我们现在有暂挂潜在为疾病提供处理例如癌症、帕金森病、血友病和许多其他严重的情况的新的组织技术。 我们的全面途径帮助使这些新颖的产品一样安全尽可能，当仍然鼓励创新时。 我们通过为我们的管理规定专门制作达到此每个产品摆在的危险度”。

在施主适用性的新的规律适合于给传统组织的服务供应商例如要求为 HIV、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒被筛选和被测试自 1993年以来的肌肉与骨骼 (HBV)，皮肤和 (HCV)眼睛组织。 根据从髓血和外围血液来源派生的此新的规律、生殖组织 (精液、卵和胚胎)，造血的干细胞 (与骨髓相对的流通的血液来源)，蜂窝电话疗法和其他创新产品也调控。

“此新的规律开发了在许多关心的消费者、关联和组织设置的帮助下。 在任何情况下，我们认真考虑我们在这个提出的规律接受的备注并且做了在最终规律的变动，当科学支持更改”，克劳福德博士说。

除包括各种各样的组织和细胞之外，新的规律扩大保护的范围可以通过被移植的组织和细胞传输的另外的传染病。 新的管理规定添加需求为人力能递送海绵状组织的脑病筛选，包括古兹菲德-克雅氏病 (CJD)和筛选和测试对于梅毒。 审查和测试寂静的其他相关传染病作用者 (人 T-lymphotropic 病毒 (HTLV)对于可行的细胞和组织富有是必需的白血球的例如精液和造血的干细胞。 对生殖组织，衣原体 trachomatis 和奈瑟菌属淋病也形成潜伏风险并且是包括的。

新的规律为识别可能形成风险被移植的 HCT/Ps 接收人，并且为的涌现的疾病也提供一个结构哪些适当的筛选的评定或测试请是可用的。 因此，此新的管理规定产生粮食与药物管理局这种灵活性迅速地解决新的疾病威胁，当他们出现，提供大量的新的防护为接受组织的患者移植。 示例的这样疾病包括西尼罗河病毒、严重的急性呼吸综合病症 (SARS)和脓毒病。

用于筛选服务供应商的性能上的风险系数是一致的与 1994 疾病控制预防中心防止的 HIV 传输 (CDC) 在 2000年指南通过机构和组织移植和与科学文献如复核由 CDC。 专业组，例如组织银行的美国关联，采用在 CDC 指南包含的推荐标准。

这个规律也包含需求与记录、检疫，存贮和标记 HCT/Ps 有关，首要对疾病传输的预防。

从需求的某些例外的施主适用性测试和审查存在。 这些组织和细胞包括：

• 自身的 HCT/Ps (细胞或组织去除从和被移植回到同一个人员) 和
• 生殖细胞或组织从一个性亲密的合作伙伴。

其他细胞和组织是受施主测试和审查支配，但是可能使用与相关结果的适当的通信，标记和说明文件，即使确定这个服务供应商是无资格。 这些是：

• 生殖细胞或组织从一个处理的服务供应商，
• 那些首先使用或二级血亲亲戚的，和
• 适应被提供的紧急医疗需要的那些。

新的结构不包括全部的机构或最小被操作的骨髓，是由 HRSA，保健服务中心另一个机构调控的。 它也不包括输血的血液从动物派生的产品或产品，粮食与药物管理局根据公司生物许可证需求和其他可适用的管理规定调控。

最终规律开始有效在 2005年 5月 25日。 它由提供对符合的推荐标准在施主适用性规律的需求的草案指导随附于。 应该在 2004年 8月接受关于草案指导的备注 23日前 (从出版日期的 90 天) 保证在最终指导的对价。 这个规律在粮食与药物管理局的网站可以找到在 www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/97N-484S-nfr0001.pdf，并且这个指导是可用的在 www.fda.gov/cber/gdlns/tissdonor.pdf。