FDA publicerade i dag en final härskar upprättande av donor valbarhetkriterier för oljedoseringar av människaceller, silkespapper, och cell- och silkespapper-baserade produkter (HCT/Ps) för att hjälpa att förhindra överföringen av den communicable sjukdomen, när dessa produkter transplanteras. Detta nytt härskar är understödja av föreslagna tre härskar som har slutförts, som delen av Byrån planerar för att reglera silkespapper och släkta produkter med ett omfattande, riskera-baserat att närma sig. Kraven är omfattande, yet tillräckligt böjliga, och de ger nödvändiga skydd för tålmodig utan imponera onödig reglering.
Tillsammans med det potentiellt för store gynna, kan produkter som härledas från människokroppen liksom HCT/Ps, posera riskerar av överföring av communicable sjukdomar, om speciellt oljedoseringar riktigt inte avskärmas och testas. För detta resonera, härskar denna final kräver att, för bruket av mest HCT/Ps, cellen eller silkespapperoljedoseringen måste vara funnit valbart, baserat på resultaten av att avskärma för riskera dela upp i faktorer och testa för relevant communicable sjukdomar. Ofta en oljedosering, som testar realiteten för en särskild sjukdom, eller, som äger kliniskt tecken eller riskerar, dela upp i faktorer för en skulle sådan sjukdom är ansett olämpligt, och celler och silkespapper från den oljedosering som inte vanligt skulle för att användas.
”Transplanterade människasilkespapper, och celler har det potentiellt till fest eller kurerar en lång räcka av vård- villkorar flår däribland utbytet, efter stränga brännskador och corneas till återställandesynförmåga,”, sade Tillförordnad FDAKommissionärDr. Lester M. Crawford. ”Har Vi nu nya silkespapperteknologier som rymmer det potentiellt för att ge behandlingar för sjukdomar liksom cancer, Parkinsons Sjukdom, blödarsjuka, och många annat allvarligt villkorar. Våra omfattande att närma sig hjälp gör dessa nya produkter som kassaskåpet, som möjlighetstunder stillar uppmuntraninnovation. Vi har uppnått detta, genom att anpassa vår reglemente till graden av, riskerar poserat av varje produkt.”,
De nya härskar på donor valbarhet gäller till oljedoseringar av traditionella silkespapper liksom musculoskeletal, flår och synar silkespapper som har krävts att avskärmas och testas för HIV, virus för Hepatit B (HBV) och virus för Hepatit C (HCV) efter 1993. Under detta nytt härska, det reproduktiva silkespappret (semen, ova och embryon), hematopoietic stemceller som härledas från, binder med rep blod, och kringutrustningblodkällor (cirkulerande blodkällor som motsatta till benmärg), cell- terapier och andra innovativa produkter regleras också.
”Härskar Detta nytt framkallades med matar in från många angick konsumenter, anslutningar och silkespapperetableringar. Sammanlagt fall, härskar gjorde vi som försiktigt är ansedda som kommentarerna, vi mottog i det föreslaget, och ändringar i finalen att härska, då vetenskapen stöttade ändringen,” Dr. Crawford sade.
Förutom ett mer bred spänna däribland av silkespapper, och celler, det nytt härskar fördjupa räckvidden av skydd mot extra communicable sjukdomar som kan överföras till och med transplanterade silkespapper och celler. Den nya regleringen tillfogar krav att avskärma för transmissible spongiform encephalopathies för människan, den inklusive Creutzfeldt-Jakob sjukdomen (CJD), och att avskärma och testa för syphilis. Avskärma och testa för stillbild andra relevant communicable sjukdommedel (den människaT-lymphotropic viruset (HTLV) skulle krävs för livsdugliga celler och silkespapperrich i leukocytes liksom semen och hematopoietic stemceller. För reproduktiva silkespapper poserar Klamydiatrachomatis och Neisseriagonorrhoeae också potentiellt riskerar och är inklusive.
De nya härskar ger också en ram för att identifiera dyka upp sjukdomar som kan posera riskerar till mottagare av transplanterad HCT/Ps och för vilka anslår att avskärma mäter eller testa var tillgänglig. Således ger denna nya reglering FDA böjligheten snabbt att tilltala nya sjukdomhot, som de visas som ger verkliga nya skydd för tålmodighälerisilkespapper, transplanterar. Exempel av sådan sjukdomar inkluderar den Västra Nile viruset, Strängt Akut Respiratoriskt Syndrom (SARS) och sepsis.