糧食與藥物管理局完成在施主適用性的新的規律人力組織和細胞的

糧食與藥物管理局今天發布了設立人類細胞、組織和蜂窩電話和基於組織的產品 (HCT/Ps) 的服務供應商的一個最終規律施主適用性標準幫助防止傳染病傳輸，當這些產品被移植時。 此新的規律是被完成作為機構的計劃一部分調控組織和相關產品與一個全面的第二三個提出的規律，基於風險的途徑。 需求是全面，足够靈活的，并且他們為患者提供需要的防護，不用轟烈的多餘的管理規定。

以及在極大福利的潛在，特別是如果服務供應商沒有適當地被篩選并且沒有測試，從人體派生的產品例如 HCT/Ps 可能形成傳輸傳染病的風險。 為此，此最終規律根據審查為風險系數和測試的結果要求，在必須找到使用多數 HCT/Ps，這個細胞或者組織服務供應商合格前，為相關傳染病。 在許多情況下，一個特殊疾病檢查呈陽性或擁有臨床符號或風險系數這樣的疾病將被認為不合格從該服務供應商通常地不會使用的服務供應商和細胞和組織。

「移植了人力組織，并且細胞有潛在對待或治療各種各樣的衛生狀況包括皮膚替換，在嚴重恢復視力後的燒傷和角膜」，委員 Lester M. 克勞福德博士說代理糧食與藥物管理局。 「我們現在有暫掛潛在為疾病提供處理例如癌症、帕金森病、血友病和許多其他嚴重的情況的新的組織技術。 我們的全面途徑幫助使這些新穎的產品一樣安全儘可能，當仍然鼓勵創新時。 我們通過為我們的管理規定專門製作達到此每個產品擺在的危險度」。

在施主適用性的新的規律適合於给傳統組織的服務供應商例如要求為 HIV、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒被篩選和被測試自 1993年以來的肌肉與骨骼 (HBV)，皮膚和 (HCV)眼睛組織。 根據從髓血和外圍血液來源派生的此新的規律、生殖組織 (精液、卵和胚胎)，造血的乾細胞 (與骨髓相對的流通的血液來源)，蜂窩電話療法和其他創新產品也調控。

「此新的規律開發了在許多關心的消費者、關聯和組織設置的幫助下。 在任何情況下，我們認真考慮我們在這個提出的規律接受的備注并且做了在最終規律的變動，當科學支持更改」，克勞福德博士說。

除包括各種各樣的組織和細胞之外，新的規律擴大保護的範圍可以通過被移植的組織和細胞傳輸的另外的傳染病。 新的管理規定添加需求為人力能遞送海綿狀組織的腦病篩選，包括古茲菲德-克雅氏病 (CJD)和篩選和測試對於梅毒。 審查和測試寂靜的其他相關傳染病作用者 (人 T-lymphotropic 病毒 (HTLV)對於可行的細胞和組織富有是必需的白血球的例如精液和造血的乾細胞。 对生殖組織，衣原體 trachomatis 和奈瑟菌屬淋病也形成潛伏風險并且是包括的。

新的規律為識別可能形成風險被移植的 HCT/Ps 接收人，并且為的湧現的疾病也提供一個結構哪些適當的篩選的評定或測試请是可用的。 因此，此新的管理規定產生糧食與藥物管理局這種靈活性迅速地解決新的疾病威脅，當他們出現，提供大量的新的防護為接受組織的患者移植。 示例的這樣疾病包括西尼羅河病毒、嚴重的急性呼吸綜合病症 (SARS)和膿毒病。

用於篩選服務供應商的性能上的風險系數是一致的與 1994 疾病控制預防中心防止的 HIV 傳輸 (CDC) 在 2000年指南通過機構和組織移植和與科學文獻如覆核由 CDC。 專業組，例如組織銀行的美國關聯，採用在 CDC 指南包含的推薦標準。

這個規律也包含需求與記錄、檢疫，存貯和標記 HCT/Ps 有關，首要對疾病傳輸的預防。

從需求的某些例外的施主適用性測試和審查存在。 這些組織和細胞包括：

• 自身的 HCT/Ps (細胞或組織去除從和被移植回到同一個人員) 和
• 生殖細胞或組織從一個性親密的合作夥伴。

其他細胞和組織是受施主測試和審查支配，但是可能使用與相關結果的適當的通信，標記和說明文件，即使確定這個服務供應商是無資格。 這些是：

• 生殖細胞或組織從一個處理的服務供應商，
• 那些首先使用或二級血親親戚的，和
• 適應被提供的緊急醫療需要的那些。

新的結構不包括全部的機構或最小被操作的骨髓，是由 HRSA，保健服務中心另一個機構調控的。 它也不包括輸血的血液從動物派生的產品或產品，糧食與藥物管理局根據公司生物許可證需求和其他可適用的管理規定調控。

最終規律開始有效在 2005年 5月 25日。 它由提供對符合的推薦標準在施主適用性規律的需求的草案指導隨附於。 應該在 2004年 8月接受關於草案指導的備注 23日前 (從出版日期的 90 天) 保證在最終指導的對價。 這個規律在糧食與藥物管理局的網站可以找到在 www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/97N-484S-nfr0001.pdf，并且這個指導是可用的在 www.fda.gov/cber/gdlns/tissdonor.pdf。