Zengen Inc mengumumkan hari ini positif fase I / II hasil untuk molekul proprietary CZEN-002 untuk pengobatan kandidiasis vulvovaginal (VVC), umum dikenal sebagai infeksi jamur vagina. Label, buka non-acak studi dirancang untuk mengevaluasi keselamatan, toleransi dan farmakokinetik CZEN-002 pada pasien dengan VVC.
Mayoritas subyek dalam penelitian yang dilaporkan bukti khasiat sebagai ditentukan oleh tes kalium hidroksida (KOH) dan budaya mikologi - 88,2 persen dan 87,5 persen, masing-masing. Sebanyak 20 pasien wanita dengan VVC yang terdaftar dan diobati dalam persidangan, dan 17 menyelesaikan studi. Pengujian KOH dan budaya mikologi menunjukkan bahwa CZEN-002 aktif dan bahwa lima hari pengobatan memberikan bukti positif dari khasiat anti infeksi. CZEN-002 muncul aman dan ditoleransi dengan baik tanpa efek samping yang parah. Dalam 100 persen dari sampel plasma dievaluasi, konsentrasi CZEN 002 entah tidak terdeteksi atau berada di bawah batas kuantisasi.
"Percobaan ini jelas menetapkan kemanjuran CZEN-002," kata William Smith, MD, FACC, peneliti utama studi dan profesor, kedokteran klinis, di Tulane University School of Medicine dan Louisiana State University Medical Center. "Hasil menggembirakan memberikan harapan bahwa senyawa ini dapat menjadi pilihan pengobatan baru bagi jutaan perempuan didiagnosis setiap tahun dengan VVC."
Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi keselamatan dan tolerabilitas vagina diberikan CZEN-002. Tujuan sekunder adalah untuk menilai penyerapan sistemik CZEN-002 sebagaimana ditentukan oleh konsentrasi plasma molekul melalui 21 hari setelah dosis. 002 CZEN ini disampaikan ke 20 pasien dalam gel vagina yang dirancang khusus untuk tujuan penelitian.
"Ini uji klinis menandai tonggak utama untuk Zengen," kata James M. Lipton, Ph.D., petugas ilmiah kepala Zengen. "Peptida kami muncul untuk mewakili kelas baru non-azol obat, anti-jamur. Hal ini berpotensi membuat peptida teknologi kami pilihan yang lebih baik daripada resep terapi saat ini dan rejimen pengobatan OTC untuk VVC. "
Secara keseluruhan, hasil keselamatan menunjukkan bahwa CZEN-002 ditoleransi oleh pasien dalam persidangan. Peristiwa kecil dilaporkan selama uji coba ini, umumnya, khas pasien yang menderita VVC. Tidak ada indikasi penyerapan obat atau akumulasi, dan, hematologi, kimia, dan hasil urin, secara keseluruhan, biasa-biasa saja. Tidak ada perubahan yang signifikan dari awal diamati untuk setiap tanda vital.