Published on May 25, 2004 at 5:00 PM
Zengen株式会社は、一般的に膣内イースト菌感染症として知られている外陰膣カンジダ症(VVC)、治療のための独自の分子CZEN - 002のI / IIの結果、今日正の位相を発表しました。オープンラベル、非ランダム化研究は、VVC患者で安全性、CZEN - 002の忍容性及び薬物動態を評価するために設計されました。
88.2パーセントと87.5パーセント、それぞれ - 研究では被験者の大半は、水酸化カリウム(KOH)テストおよび菌学的文化によって決定される有効性の証拠を報告した。 VVCの20女性患者の合計は、登録され、裁判で扱われ、そして17は、試験を完了した。 KOH検査と真菌培養はCZEN - 002がアクティブであることと、治療の五日は、抗感染効果の肯定的な証拠を提供することが示された。 CZEN - 002は、安全で登場し、重篤な副作用と忍容性が良好。評価血漿サンプルの100%で、CZEN 002の濃度はどちらも検出されなかったか、定量限界以下であった。
"この裁判は、明らかにCZEN - 002の有効性を確立し、"ウィリアムスミス、MD、FACC、リード研究調査と医学とルイジアナ州立大学医療センターのTulane大学医学部准教授、臨床医学は、言った。 "有望な結果は、この化合物はVVCと毎年診断された女性の数百万人の新たな治療オプションになるかもしれないという希望を提供する。"
研究の主な目的は、経膣的に投与CZEN - 002の安全性と忍容性を評価することである。もう一つの目的は、投与後21日間を介して分子の血漿中濃度によって決定されるようCZEN - 002の全身吸収を評価することであった。 CZEN 002は、特に研究の目的のために設計さ膣ゲル中の20人の患者に引き渡された。
"この臨床試験はZengenのための主要なマイルストーンをマーク、"ジェームズMリプトン博士は、Zengenの最高科学責任者は語った。 "我々のペプチドは、非アゾール、抗真菌薬の新しいクラスを表すために表示されます。これは、潜在的に私たちのペプチド技術VVCの現在の処方とOTCの治療法よりも良好な治療オプションです。"
全体的に、安全性の結果はCZEN - 002は試験の患者での忍容性は良好であることが示された。この試用期間中に報告されたマイナーなイベントは、一般的に、VVCを患っている患者の典型的だった。そこに薬物の吸収や蓄積の兆候はなかった、と、血液学、化学、および尿の結果は、全体的になった、平凡。ベースラインから有意な変化はあらゆる生命徴候は観察されなかった。
"これらの結果は非常に励みになると、米国、欧州とアジアで実施さCZEN - 002の安全性と有効性に関する私たちの予備的な臨床試験を確認して、"リプトンが追加されました。 "中国で完成人間の臨床試験は、私たちのペプチドは、VVCを患っている成人女性患者における有効な治療であることを示した。中国と米国の複合成功した結果に基づき、我々は、欧州でフェーズIIb用量設定試験を開始する予定とカナダは今年後半。"
小説、非アゾール抗真菌合成オクタペプチド、CZEN 002はα-メラニン細胞刺激ホルモン(α- MSH)に由来するペプチド分子の米国、欧州、アジアで独自の研究の25年以上から開発されました。 in vivoおよび in vitro の研究の両方からCZEN 002の抗炎症と抗感染症活性の豊富な証拠がある。
微生物(例えば、真菌、細菌、ウイルス)、その脆弱な身体部位の職業、増殖と生命を脅かす疾患および障害の広い範囲を生じさせるすべてが細胞の代謝、後続の干渉による症状のホストを引き起こす。前臨床および臨床試験では、CZEN 002が直接カンジダ 、グラム陰性およびグラム陽性細菌を含む病理学的菌類を、殺すために、およびHIV - 1の複製を阻害することが示されている、エイズのための原因となるウイルス。
また、カンジダ膣炎や膣内イースト菌感染症として知られている外陰膣カンジダ症は、女性が医療や自己治療を求める対象となる最も一般的な生殖器官の疾患です。それはすべての女性の75%が40〜50%が2つ以上のエピソードを経験して、彼らの一生の間に外陰膣カンジダ症の少なくとも一つのエピソードを経験すると推定されている。女性の約5%が一年間で4つ以上のエピソードとして定義されている再発性または慢性の外陰膣カンジダ症、と診断されています。 http://www.zengen.comは
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