Verandering van beleidsprobleem generische productgoedkeuring

Na een recent vonnis van het Europees Gerechtshof in het geval „Novartis“ (Geval 106/01), heeft MHRA beslist zijn beleidsprobleem de beoordeling van generische equivalenten van de producten van de lijnuitbreiding te veranderen.

MHRA zal nu verkorte toepassingen voor generische equivalenten van de producten goedkeuren van de lijnuitbreiding die niet tien jaar zijn gemachtigd, als het originele product van het zelfde bedrijf (of groep bedrijven) reeds tien jaar in de Gemeenschap is gemachtigd. MHRA zal dergelijke toepassingen goedkeuren slechts als de lijnuitbreiding hoofdzakelijk gelijkaardig aan het originele product is, of als de uitbreiding van het originele die product in één of meer van de manieren verschilt onder de voorwaarde aan Artikel 10.1 worden overwogen (a) (b.v. verschillen van therapeutische aanwijzing, route van beleid, dosis, sterkte of farmaceutische vorm). Als de lijnuitbreiding niet hoofdzakelijk gelijkaardig aan het originele product is, zou de toepassing over het algemeen onder de hybride verkorte procedure overeenkomstig de voorwaarde moeten worden gemaakt. Maar de kandidaat zal zich op de gegevens kunnen die baseren met betrekking tot de lijnuitbreiding worden voorgelegd, eerder dan wordt vereist om hun eigen het overbruggen gegevens te produceren. Dit nochtans sluit niet de mogelijkheid dat in uit specifieke gevallen het voor MHRA noodzakelijk kan zijn om extra gegevens van de generische kandidaat te vereisen.

De Bedrijven de van wie toepassingen ongeldig zijn gemaakt of op basis van het vorige beleid geweigerd hebben het recht om hun toepassingen opnieuw voor te leggen. MHRA zal die toepassingen overeenkomstig het herziene beleid beoordelen.

MHRA heeft aan handelsverenigingen geschreven en de verdere begeleiding op de praktische implicaties zal gepubliceerde voortaan uitgaven van „POST“, de bijwerkende dienst MHRA voor geneesmiddelen zijn. De Specifieke onderzoeken zouden aan de gebruikelijke Het beheerscontactpunten van de Afdeling van het mhra- Verlenen Van Vergunningen moeten worden gericht.

http://www.mhra.gov.uk