Änderung der Police hinsichtlich der generischen Produktfreigaben

Nach einem neuen Urteil des Europäischen Gerichtshofs von Gerechtigkeit im Fall „Novartis“ (Rechtssache 106/01), hat das MHRA sich entschieden, seine Police hinsichtlich der Einschätzung von generischen Äquivalenten von Erweiterung- der Produktpaletteprodukte zu ändern.

Das MHRA nimmt jetzt verkürzte Anwendungen für generische Äquivalente von Erweiterung- der Produktpaletteprodukte an, die nicht für zehn Jahre autorisiert worden sind, wenn das ursprüngliche Produkt von der gleichen Firma (oder vom Konzern) bereits für zehn Jahre in der Gemeinschaft autorisiert worden ist. Das MHRA nimmt solche Anwendungen an, nur wenn Erweiterung der Produktpalette im Wesentlichen dem ursprünglichen Produkt ähnlich ist oder wenn die Extension vom ursprünglichen Produkt in einen oder mehreren der Methoden sich unterscheidet, die unter dem Vorbehalt zu Artikel 10,1 beabsichtigt werden (A) (z.B. Unterschiede der therapeutischen Anzeige, Verwaltungsweg, Dosis, Stärke oder Darreichungsform). Wenn Erweiterung der Produktpalette nicht im Wesentlichen dem ursprünglichen Produkt ähnlich ist, sollte der Antrag unter der Kreuzung verkürzten Prozedur gemäß dem Vorbehalt im Allgemeinen gestellt werden. Aber der Bewerber ist in der Lage, auf die Daten zu bauen, die in Bezug auf Erweiterung der Produktpalette eingegeben werden, eher als benötigend, um ihre eigenen Hohlraumbildungsdaten vorzulegen. Dieses nicht jedoch schließt die Möglichkeit aus, der in den spezifischen Fällen es möglicherweise notwendig für das MHRA ist, zusätzliche Daten vom generischen Bewerber zu benötigen.

Firmen, deren Anwendungen auf der Grundlage von die vorhergehende Police für ungültig erklärt worden oder abgelehnt worden sind, werden berechtigt, ihre Anwendungen wieder zu unterwerfen. Das MHRA schätzt jene Anwendungen in Übereinstimmung mit der korrigierten Police ein.

Das MHRA hat den Wirtschaftsverbänden geschrieben und weitere Lenkung auf den praktischen Auswirkungen wird in den zukünftigen Punkten von „POST“, das MHRA veröffentlicht, das Service für Medizin aktualisiert. Spezifische Anfragen sollten an die üblichen MHRA GenehmigenAbteilungs-Managementkontaktstellen adressiert werden.

http://www.mhra.gov.uk