Cambiamento di criterio riguardo alle approvazioni del prodotto generico

A Seguito di una sentenza recente della Corte di Giustizia delle Comunità Europee nel caso “di Novartis„ (Caso 106/01), il MHRA ha deciso di cambiare il suo criterio riguardo alla valutazione degli equivalenti generici della riga prodotti di estensione.

Il MHRA ora accetterà le domande ridotte di equivalenti generici della riga prodotti di estensione che non sono stati autorizzati per dieci anni, se il prodotto originale dalla stessa società (o dal gruppo di società) già è stato autorizzato per dieci anni nella Comunità. Il MHRA accetterà tali applicazioni soltanto se la riga estensione è essenzialmente simile al prodotto originale, o se l'estensione differisce dal prodotto originale in uno o più dei modi preveduti nell'ambito della clausola all'Articolo 10,1 (a) (per esempio differenze dell'indicazione terapeutica, della via di somministrazione, della dose, della concentrazione o del modulo farmaceutico). Se la riga estensione non è essenzialmente simile al prodotto originale, la domanda dovrebbe essere fatta generalmente secondo la procedura ridotta ibrido conformemente alla clausola. Ma il candidato potrà contare sui dati presentati in materia di riga estensione, piuttosto che essendo tenendo per redigere i loro propri dati gettanti un ponte. Ciò tuttavia non esclude la possibilità che nei casi specifici possa essere necessario affinchè il MHRA richieda i dati supplementari dal candidato generico.

Le Società di cui le applicazioni sono state invalidate o rifiutato state in base al criterio precedente sono autorizzate a ripresentare le loro applicazioni. Il MHRA valuterà quelle applicazioni conformemente al criterio riveduto.

Il MHRA ha scritto alle associazioni commerciali ed ulteriore orientamento sulle implicazioni pratiche sarà pubblicato nelle emissioni future “di POSTA„, il MHRA che aggiorna il servizio per le medicine. Le indagini Specifiche dovrebbero essere indirizzate ai punti di contatto usuali della gestione di Divisione dell'Autorizzazione di MHRA.

http://www.mhra.gov.uk