ノーブランド商品の承認に関する規定の変更

「Novartis」の場合 (ケース 106/01) の欧州裁判所の最近の判断の後で、 MHRA はライン拡張の製品の一般的な等量の査定に関する規定を変更することにしました。

MHRA は今同じ会社 (または企業グループ) からの元の製品がコミュニティの 10 年間既に承認されたら、 10 年間承認されなかったライン拡張の製品の一般的な等量のための要約されたアプリケーションを受け入れます。 MHRA はライン拡張元の製品に本質的に類似しているかだけ、または拡張がと治療上の徴候の記事 10.1 に条件の下で異なればそのようなアプリケーションを受け入れます (a) (例えば相違、管理のルート、線量、強さまたは薬剤形式)。予想される方法の 1つ以上の元の製品 ライン拡張本質的に元の製品に類似していなければ、アプリケーションは条件に従ってハイブリッドによって要約されるプロシージャの下で一般になされるべきです。 しかし志願者は入ったデータに頼れます自身の連結データを作り出すために必要となりますよりもむしろライン拡張に関して。 しかしこれは特定の場合には一般的な志願者からの追加データを必要とすることは MHRA が必要かもしれないという可能性を除きません。

アプリケーションが前の規定に基づいて無効になるか、または断られた会社は彼らのアプリケーションを再提出するために資格を与えられます。 MHRA は修正された規定に従ってそれらのアプリケーションを査定します。

MHRA は産業団体に書き、実用的な含意のそれ以上の指導は 「メール」の未来の問題で、薬のためのサービスをアップデートする MHRA 出版されます。 特定の調査は通常 MHRA の認可部管理接点にアドレス指定されるべきです。

http://www.mhra.gov.uk