Zmiana dotyczy rodzajowego produktu zatwierdzenia polisa

Po niedawny osądzenie europejski trybunał sprawiedliwości w "Novartis" skrzynce MHRA decydował zmieniać swój polisę dotyczy ocenę rodzajowi odpowiedniki kreskowego rozszerzenia produkty. (skrzynka 106/01)

MHRA teraz akceptuje abridged zastosowania dla rodzajowych odpowiedników kreskowego rozszerzenia produkty które no upoważniają dla dziesięć rok, jeżeli już upoważnia dla dziesięć rok w społeczności. oryginalny produkt od ten sam firmy lub grupy spółek () MHRA akceptuje taki zastosowania tylko jeżeli, jeżeli kreskowy rozszerzenie jest w zasadzie jednakowy oryginalny produkt, lub rozszerzenie odróżnia się od oryginalnego produktu w jeden lub więcej sposoby przewidujący pod zastrzeżeniem artykuł 10,1 (a) (eg. różnicy leczniczy przejaw, trasa administraci, dawki, siły lub środka farmaceutycznego forma,). Jeżeli kreskowy rozszerzenie no jest w zasadzie jednakowy oryginalny produkt zastosowanie musi ogólny robić pod hybryd abridged procedurą pursuant zastrzeżenie. Ale wnioskodawca będzie sprawnie polegać na dane przedkładających w związku z kreskowym rozszerzeniem, raczej niż wymagający produkować ich swój przerzuca most dane. To jakkolwiek no wyklucza możliwości który wymagać dodatkowych dane od rodzajowej wnioskodawcy konieczny dla MHRA w odmianowych skrzynkach być może ja.

Firmy czyj zastosowania unieważniali lub odmawiali na podstawie poprzedzającej polisy tytułują przedkładać ich zastosowania. MHRA ocenia tamte zastosowania zgodnie z rewidującą polisą.

MHRA pisał stowarzyszenia związkowe i dalszy przewodnictwo na praktycznych następstwach publikuje w przyszłościowych zagadnieniach "poczta" MHRA aktualizowania usługa dla medycyn. Odmianowi enquiries muszą adresujący zwykłego MHRA koncesjonowania Podziałowego zarządzania kontaktowi punkty.

http://www.mhra.gov.uk