Mudança da política a respeito das aprovações do produto genérico

Depois de um julgamento recente do Tribunal de Justiça Europeu no exemplo de “Novartis” (Assunto 106/01), o MHRA decidiu mudar sua política a respeito da avaliação de equivalentes genéricos da linha produtos da extensão.

O MHRA aceitará agora pedidos abreviados para os equivalentes genéricos da linha produtos da extensão que não estiveram autorizados por dez anos, se o produto original da mesma empresa (ou do grupo de empresas) tem sido autorizado já por dez anos na Comunidade. O MHRA aceitará tais aplicações somente se a linha extensão é essencialmente similar ao produto original, ou se a extensão difere do produto original em umas ou várias das maneiras previstas sob a cláusula ao Artigo 10,1 (a) (por exemplo diferenças da indicação terapêutica, rota da administração, dose, força ou formulário farmacêutico). Se a linha extensão não é essencialmente similar ao produto original, a aplicação deve geralmente ser feita sob o procedimento abreviado híbrido conforme à cláusula. Mas o candidato poderá confiar nos dados submetidos respectivamente à linha extensão, um pouco do que sendo exigido para produzir seus próprios dados de construção de uma ponte sobre. Isto contudo não exclui a possibilidade que em casos específicos pode ser necessário que o MHRA exija dados adicionais do candidato genérico.

As Empresas cujas as aplicações foram invalidadas ou recusadas com base na política precedente são autorizadas a submeter novamente suas aplicações. O MHRA avaliará aquelas aplicações de acordo com a política revisada.

O MHRA escreveu associação comercial e uma orientação mais adicional nas implicações práticas será publicada nas introduções futuras do “CORREIO”, o MHRA que actualiza o serviço para medicinas. Os inquéritos Específicos devem ser endereçados aos pontos de contacto usuais da gestão da Divisão Licenciar de MHRA.

http://www.mhra.gov.uk