Изменение политики относительно утверждений родового продукта

После недавнего суждения Европейского Суда в случае «Novartis» (Случае 106/01), MHRA решало изменить свою политику относительно оценки родовых эквивалентов линии продуктов выдвижения.

MHRA теперь будет признавать abridged применения для родовых эквивалентов линии продуктов выдвижения которые не утвержены на 10 лет, если первоначально продукт от такой же компании (или группы в составе компании) уже утвержен на 10 лет в Общине. MHRA будет признавать такие применения только если линия выдвижение существенно подобна к первоначально продукту, или если выдвижение отличает от первоначально продукта в одном или больше из путей envisaged под оговоркой к Статье 10,1, то (a) (например разницы терапевтической индикации, трассе администрации, дозе, прочности или фармацевтической форме). Если линия выдвижение существенно не подобна к первоначально продукту, то применение должно вообще быть сделано под процедурой abridged гибридом pursuant к оговорке. Но заявитель будет положиться на данных представленных по отношению к линии выдвижению, вернее чем требуемые, что произвел их собственные наводя данные. Это однако не исключает возможность которой в конкретных случаях может быть необходимо для MHRA требовать дополнительных данных от родового заявителя.

Компании применения которых были invalidated или были отказаны на основании предыдущей политики озаглавлены повторно подчинить их применения. MHRA определит те применения в соответствии с откорректированной политикой.

MHRA писало к торговым ассоциациям и более дальнеишее наведение на практически прикосновенности завещает выходило в свет в будущих вопросах «ПОЧТЫ», MHRA уточняя обслуживание для медицин. Специфические дознания должны быть адресованы к обычным точкам соприкосновения управления Разделения Лицензировать MHRA.

http://www.mhra.gov.uk