Published on May 26, 2004 at 5:17 AM
“诺 华公司”案中的欧洲法院最近的裁决（案例106/01）， MHRA已决定改变其政策，关于通用等值线的延伸产品的评估。
MHRA现在将接受为通用的等值线的延伸产品有十年没有被授权，如果从同一家公司（或集团公司）的原产品已经十多年的社区授权的删节应用。 MHRA将接受这样的应用程序只有线延伸原有的产品基本上是类似的，或扩展，从原来的产品在不同的一个或多个的方式根据书中所设想的第10.1（a）项（如治疗差异指示，路线的管理，剂量，强度或剂型）。如果没有本质的类似原有产品线的延伸，应用程序一般应根据但书下混合删节过程。但申请人将能够依靠线延伸，而不是需要自己制作桥接数据，提交的数据。但不排除这种可能性，在特定情况下它可能是必要的MHRA要求从一般的申请人的附加数据。
已失效或以前的政策的基础上，拒绝其申请的公司都有权重新递交申请。 MHRA将评估这些应用程序，按照修改后的政策。
MHRA已写入贸易的实际影响将在未来的“邮件”，MHRA药品更新服务的问题出版协会和进一步的指导。具体的查询，应给平常MHRA牌照部管理联络点。
http://www.mhra.gov.uk
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