Ändring av politik som angår godkännanden för generisk produkt

Efter har en ny dom av EuropéDomstolen av Rättvisa i ”det Novartis” fallet (Fall 106/01), MHRAEN avgjort att ändra dess politik som angår bedömningen av generiska motsvarigheter av, fodrar f8orlängningsprodukter.

MHRANA som nu ska, accepterar förkortade applikationer för generiska motsvarigheter av fodrar f8orlängningsprodukter som inte har bemyndigats för tio år, om den original- produkten från det samma företaget (eller gruppen av företag) har redan bemyndigats för tio år i Gemenskapen. De ska MHRANA accepterar sådan applikationer, om endast fodraf8orlängningen är i grunden liknande till den original- produkten, eller om f8orlängningen skilja sig åt från den original- produkten i en eller flera av vägen som förutses under provisoen för att Precisera sina anklagelser mot 10,1 (a) (eg. skillnader av den terapeutiska indikeringen, rutten av administrationen, dosen, styrka eller farmaceutiskt bildar). Om fodraf8orlängningen inte är i grunden liknande till den original- produkten, bör applikationen allmänt göras under det hybrid- förkortade tillvägagångssättet enligt provisoen. Men sökanden ska är kompetent att rely på datan som sändes i respekt av fodraf8orlängningen, ganska än krävas till jordbruksprodukter deras egna överbrygga data. Detta uteslutar inte emellertid möjligheten som i specifika fall det kan vara nödvändigt att MHRAEN kräver extra data från den generiska sökanden.

Företag vars applikationer har gjorts ogiltig eller har vägrats på basen av den föregående politiken, berättigas till att skicka deras applikationer tillbaka. De ska MHRANA bedömer de applikationer i överensstämmelse med den reviderade politiken.

MHRAEN har skriftligt som handlar anslutningar, och mer ytterligare vägledning på de ska praktiska implikationerna publiceras i framtid utfärdar av ”POSTAR”, uppdatera för MHRA som är tjänste- för mediciner. Specifika förfrågningar bör tilltalas till den vanliga MHRAEN som Licenserar Uppdelningsledning som kontakten pekar.

http://www.mhra.gov.uk