Published on May 26, 2004 at 5:17 AM
在歐洲法院的一個最近判斷之後在 『Novartis』事例 (案例 106/01) 的， MHRA 決定更改其關於對線形延伸產品通用等同的鑒定的制度。
MHRA 現在將接受未被核准十年線形延伸產品的通用等同的刪節的申請，如果從同一家公司 (或一批公司的原始產品) 已經被核准了在公共的十年。 MHRA 將接受這樣申請，只有当線形延伸根本類似於原始產品，或者，如果這個擴展名與原始產品有所不同用一個或更多方式被想像在附文下對治療表示的第 10.1 (a) (即區別，管理方式，劑量、力量或者配藥表單)。 如果線形延伸根本不類似於原始產品，應該根據這個雜種刪節的程序一般提出申請尋求附文。 但是這個申請人能取決於關於被提交的數據線形延伸，而不是要求導致他們自己跨接的數據。 然而這不排除這個可能性 MHRA 要求從這個通用申請人的另外的數據可能在特定情況下是必要的。
應用根據這個早先制度無效了或拒绝有資格的公司重新提交他們的應用。 MHRA 將估計那些應用與這個修改過的制度符合。
MHRA 給貿易協會寫了，并且在實用的涵義的進一步指導在 『郵件的』將來的問題將被發布，更新醫學的 MHRA 服務。 應該對通常 MHRA 准許分部管理聯繫人地點解決特定查詢。
http://www.mhra.gov.uk
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