De Menselijke Wetenschappen van het Genoom, Inc. kondigden vandaag aan dat het is begonnen doserend patiënten in een Fase 2 klinische proef van Albuferon™ (alpha- albumine-interferon) in patiënten met chronische hepatitis C die naïve aan interferon-alpha- behandelingen zijn.
Fase 2 proef is een willekeurig verdeelde, open-label, multi-center, parallel-ontwerp dosis-zichuitstrekkende studie om de veiligheid, de draaglijkheid, de farmacologie, en het optimale doseren van Albuferon te evalueren. Fase 2 klinische proef zal in Canada worden geleid, en zal inschrijven ongeveer veertig patiënten met genotype 1 van het hepatitis (HCV)C virus. Genotype 1 geeft van bijna zeventig percent van alle besmettingen HCV in Noord-Amerika rekenschap en als moeilijkste te behandelen genotype HCV over het algemeen beschouwd. Een minimum van tien patiënten zal aan elk van drie dosisgroepen worden willekeurig verdeeld, die twee dosissen Albuferon beheerde onderhuids veertien dagen apart zullen worden gegeven. De pharmacodynamic activiteit van Albuferon zal worden geëvalueerd gebaseerd op RNA HCV virale ladingsverminderingen over een 28 dagperiode van blootstelling en vroege virologic reactie bij Dag 28. Één van de studiedoelstellingen moet een waaier van actieve dosissen identificeren die de Menselijke Wetenschappen van het Genoom van plan is om in een grotere 48 weekstudie van Albuferon in combinatie met ribavirin in patiënten met HCV genotype 1 te evalueren wie naïve aan interferonbehandelingen zijn.
De Tussentijdse resultaten van een aan de gang zijnde Fase 1/2 werden klinische proef van Albuferon in interferon-ervaren volwassenen met chronische hepatitis C voorgesteld op de Jaarlijkse Vergadering van April 2004 van de Europese Vereniging voor de Studie van de Lever (EASL) in Berlin.1 de Tussentijdse resultaten aantonen dat Albuferon goed wordt getolereerd, een verlengde halveringstijd heeft, en biologisch actief is. Gemiddeld, waren de patiënten die aan de aan de gang zijnde klinische proef deelnemen eerder ongeveer 68 weken met regimes behandeld die alpha- interferon bevatten of pegylated interferon. De Gegevens voorgelegd op de vergadering EASL over éénenvijftig patiënten die in het kader van een amendement bij het originele protocol werden ingeschreven en met enige die dosissen Albuferon behandeld werden onderhuids bij 120 microgrammen, (mcg) mcg 180, mcg 240, mcg 320, mcg 400, mcg 500, of mcg 600 - of met twee dosissen Albuferon beheerde onderhuids veertien dagen apart bij mcg 400 of mcg 500 worden beheerd. Alle die cohorten onder het gewijzigde protocol worden behandeld toonden bewijsmateriaal van biologische activiteit. De Virale ladingsniveaus vertegenwoordigen de hoeveelheid van hepatitisC virus in het bloed, en de verminderingen van virale lading zijn een plaatsvervangende teller voor klinisch voordeel. Vijfenvijftig percent (28/51) van albuferon-Behandelde patiënten in de gecombineerde enig-injectie en dubbel-injectiecohorten ervoer een antiviral reactie, zoals die door verminderingen van hun virale lading van 0.5 wordt aangetoond registreert of groter op twee opeenvolgende tijdpunten. Van die die een antiviral reactie ervaren, ervoeren negenenzeventig percenten (22/28) verminderingen van minstens 0.9 logboekeenheden.
Vijayan Balan, M.D., een hoofdonderzoeker en een Directeur, Kliniek Hepatobiliary, Afdeling van de Geneeskunde van de Transplantatie en Afdeling van Gastro-enterologie en Hepatology, het Ziekenhuis van de Kliniek van Mayo, Phoenix, bovengenoemd AZ, „Hepatitis C is de gemeenschappelijkste chronische bloed-gedragen besmetting in de ontwikkelde wereld. Het treft ongeveer vier miljoen mensen in de alleen Verenigde Staten, ongeveer vier die keer het aantal door HIV, het virus wordt getroffen dat AIDS veroorzaakt. Er is een significante behoefte om hepatitisC patiënten van extra behandelingsopties te voorzien, en Albuferon heeft belovend in onze aanvankelijke studies gekeken. De Verdere ontwikkeling in interferon -interferon-naïvepatiënten is gerechtvaardigd.“