Menschliches Genom Sciences, Inc. verkündete heute, dass es angefangen hat, Patienten in einer klinischen Studie der Phase 2 von Albuferon™ (Albumininterferon Alpha) bei Patienten zu dosieren mit chronischer Hepatitis C, die naïve zu Interferonalpha Behandlungen sind.
Der Versuch der Phase 2 ist eine randomisiert, ein Offenschild, eine Multimitte, Parallelauslegung Dosis-Erstreckungsstudie, zum der Sicherheit auszuwerten, eine Erträglichkeit, eine Pharmakologie und eine optimale Dosierung von Albuferon. Die klinische Studie der Phase 2 wird in Kanada geleitet und ungefähr vierzig Patienten mit Virus der Hepatitis C einschreibt, (HCV) Genotypus 1., das Genotypus 1 fast siebzig Prozent aller HCV-Infektion in Nordamerika erklärt und im Allgemeinen als der schwierigste HCV-Genotypus betrachtet wird, um zu behandeln. Ein Minimum von zehn Patienten wird zu jeder von drei Dosisgruppen randomisiert, die zwei Dosen Albuferon verabreichten subkutan vierzehn Tage auseinander gegeben werden. Die pharmacodynamic Aktivität von Albuferon wird basierte auf HCV-RNS-Virenlastabsenkungen über einer 28 Tagesbelichtungszeit und einer frühen virologic Antwort an Tag 28 ausgewertet. Eins der Studienlernziele ist, eine Reichweite der aktiven Dosen zu kennzeichnen, die die Menschliches in eine größere 48-Wochen-Studie von Albuferon auszuwerten Genom-Wissenschaftspläne, im Verbindung mit Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotypus 1, wer naïve zu den Interferonbehandlungen sind.
Zwischenergebnisse einer laufenden klinischen Studie der Phase 1/2 von Albuferon in Interferon-erfahrenen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C wurden bei der Jahresversammlung Im April 2004 der Europäischen Vereinigung für die Studie der Leber (EASL) in den Zwischenergebnissen Berlin.1 zeigen dargestellt, dass Albuferon gut verträglich ist, eine verlängerte Halbwertszeit hat, und biologisch-aktiv ist. Im Durchschnitt waren die Patienten, die an der laufenden klinischen Studie teilnehmen, vorher für ungefähr 68 Wochen mit den Regierungen behandelt worden, die Interferonalpha oder pegylated Interferon enthalten. Daten wurden bei der EASL-Sitzung auf einundfünfzig Patienten, die unter einer Änderung zum ursprünglichen Protokoll eingeschrieben wurden und mit Einzeldosis von Albuferon verabreichten subkutan bei 120 Mikrogrammen behandelt wurden, (mcg) Magnetkardiogramm 180 Magnetkardiogramm, 240 Magnetkardiogramm, 320 Magnetkardiogramm, 400 Magnetkardiogramm, 500 oder Magnetkardiogramm 600 vorgelegt - oder mit zwei Dosen Albuferon verabreichte subkutan vierzehn Tage auseinander bei Magnetkardiogramm 400 Magnetkardiogramm oder 500. Alle Kohorten behandelten unter dem geänderten Protokoll, das Beweis der biologischer Aktivität gezeigt wurde. Virenniveauregulierungen stellen die Menge des Virus der Hepatitis C im Blut dar, und Reduzierungen in der Virenbelastung sind eine stellvertretende Markierung für klinischen Nutzen. Fünfundfünfzig Prozent (28/51) Albuferon-Behandelte Patienten in der kombinierten Einzeleinspritzung und Doppeleinspritzung Kohorten erfuhren eine Antivirenantwort, wie durch Reduzierungen in ihrer Virenbelastung von 0,5 Log gezeigt oder größer bei zwei nachfolgenden Zeitpunkten. Von denen, die eine Antivirenantwort erfahren, erfuhren neunundsiebzig Prozent (22/28) Reduzierungen von mindestens 0,9 Loggeräten.
Vijayan Balan, M.D., ein führender Forscher und ein Direktor, Hepatobiliary-Klinik, Abteilung von Transplantations-Medizin und Abteilung des Darmleidens und des Hepatology, Mayo Clinic Krankenhaus, Phoenix, AZ, sagte, „Hepatitis C ist die geläufigste chronische Blut-getragene Infektion in der entwickelten Welt. Sie betrübt ungefähr vier Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten allein, ungefähr vier mal die Zahl, die durch HIV, das Virus geplagt ist, das AIDS verursacht. Es gibt einen beträchtlichen Bedarf, Patienten der Hepatitis C mit zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten zu versehen, und Albuferon hat in unseren Anfangsstudien viel versprechend geschaut. Weitere Entwicklung bei Interferon-naïve Patienten wird gerechtfertigt.“