慢性の肝炎からインターフェロンアルファの処置へ naïve である患者の Albuferon™ (アルブミンインターフェロンのアルファ) の段階 2 臨床試験の患者に投薬し始めたことを
ヒトゲノム Sciences、 Inc. は今日発表しました。
段階 2 の試験は安全を、許容範囲評価する、 Albuferon のランダム化されて、オープンラベル、多中心、平行デザイン線量及ぶ調査薬理学、および最適の投薬です。 段階 2 臨床試験はカナダで行なわれ、北アメリカですべての HCV の伝染のほぼ (HCV) 70% のための肝炎のウイルスの遺伝子型 1. の遺伝子型 1 のアカウントのおよそ 40 人の患者を登録し、そして最も困難な HCV の遺伝子型と扱うために一般にみなされます。 最低 10 人の患者は Albuferon の 2 つの線量を離れて subcutaneously 管理した 14 日を与えられる 3 つの線量のグループのそれぞれにランダム化されます。 Albuferon の pharmacodynamic 作業は HCV の RNA 露出の 28 日のピリオドおよび日 28 に早い virologic 応答上のウイルスロード減少に基づいていました評価されます。 調査の目的の 1 つは naïve はインターフェロンの処置へだれであるか HCV の遺伝子型 1 の患者の ribavirin と組み合わせて Albuferon のより大きい 48 週の調査で評価するべきヒトゲノム科学の計画実行中の線量の範囲を識別することです。
慢性の肝炎のインターフェロンベテランの大人の Albuferon の進行中の段階 1/2 臨床試験の中間決算は Berlin.1 中間決算のレバー (EASL) の調査のためのヨーロッパ連合の 4 月 2004 日の年次総会で Albuferon がよく容認されることを示し、あり延長された半減期が、そしてです生物学的にアクティブ示されました。 平均して、進行中の臨床試験に加わっている患者はインターフェロンのアルファか pegylated インターフェロンを含んでいる養生法とおよそ 68 週間前に扱われてしまいました。 データは 120 マイクログラムで Albuferon の単一の線量と元のプロトコルへの修正の下で登録され、 subcutaneously 管理した扱われた五十一人の患者の EASL の会合で、 (mcg) 180 mcg、 240 mcg、 320 mcg、 400 mcg、 500 mcg、か 600 mcg 示されました - または Albuferon の 2 つの線量と 400 mcg で 14 日をか 500 mcg 離れて subcutaneously 管理しました。 すべてのグループは生物活動の証拠を示されている改められたプロトコルの下で扱いました。 ウイルスロードレベルは量の血の肝炎のウイルスを表し、ウイルスロードの減少は臨床利点のための代用のマーカーです。 結合された単一注入の Albuferon 扱われた患者および二重注入のグループの５５% (28/51) 0.5 のログの彼らのウイルスロードの減少によって示されるように抗ウィルス性の応答を、または 2 つの連続した時間ポイントでより大きい経験しました。 抗ウィルス性の応答を経験するそれらの 79% (22/28) 少なくとも 0.9 のログの単位の減少を経験しました。
胃腸病学および Hepatology のメイヨー・クリニックの病院、フェニックス、 AZ の移植の薬の Vijayan Balan、 M.D.、捜査主任およびディレクター、 Hepatobiliary のクリニック、分割および分割は、言いました、 「肝炎は開発された世界の共通の慢性の血耐えられた伝染です。 それは単独で米国のおよそ 4 百万人を、 HIV が苦しませる番号エイズを引き起こすウイルスかける約 4 苦しませます。 追加処置オプションを肝炎の患者に与える重要な必要性があり Albuferon は私達の最初の調査で有望に見ました。 インターフェロンnaïve の患者のそれ以上の開発は保証されます」。