만성 C형 간염으로 인터페론 알파 처리에 naïve인 환자에서 Albuferon™ (알부민 인터페론 알파)의 단계 2 임상 시험에 있는 환자를 투약하는 시작되었다는 것을
인간 게놈 Sciences, Inc.는 오늘 알렸습니다.
단계 2 예심은 안전을, 인내도 평가하는, Albuferon의 무작위화해, 열려있 레이블, 다중심, 평행하 디자인 복용량 구역 수색 연구 결과 약학, 및 최적 투약입니다. 단계 2 임상 시험은 캐나다에서 진행되고, 북아메리카에 있는 모든 HCV 감염의 거의 (HCV) 70%을 위한 C형 간염 바이러스 인자형 1. 인자형 1 계정을 가진 대략 40명의 환자를 등록하고 가장 어려운 HCV 인자형으로 취급하기 위하여 일반적으로 주시됩니다. 최저 10명의 환자는 Albuferon의 2개의 복용량을 따로따로 피하로 관리한 14 일을 주어질 3개의 복용량 단의 각각에 무작위화될 것입니다. Albuferon의 pharmacodynamic 활동은 HCV RNA 노출의 28 일 기간 및 일 28에 초기 virologic 반응에 바이러스성 짐 감소에 기지를 두었습니다 평가될 것입니다. 연구 결과 목적의 한개는 naïve 인터페론 처리에인지 HCV 인자형 사람을 가진 환자에 있는 ribavirin와 조화하여 Albuferon의 더 큰 48 주 연구 결과에서 평가할 인간 게놈 과학 계획 액티브한 복용량의 범위를 확인하기 위한 것입니다.
만성 C형 간염을 가진 인터페론 경험있는 성인에 있는 Albuferon의 전진하는 단계 1/2 임상 시험의 임시 결과는 4월 Albuferon는 잘 관대히 다루어진다는 것을 2004일 Berlin.1 임시 결과에서 간 (EASL)의 연구 결과를 위한 유럽 협회의 연례 회의에는 설명하고, 머리말을 붙인 반감기가에 있고 제출되고, 생물학으로 활성화됩니다. 평균적으로, 전진하는 임상 시험에 참가해 환자는 인터페론 알파 또는 pegylated 인터페론을 포함하는 식이요법으로 대략 68 주 동안 이전에 치료되었었습니다. 데이터는 120 백만분의 1그램에 Albuferon의 단 하나 복용량으로 본래 프로토콜에 개정의 밑에 등록되고 피하로 관리한 치료된 51명의 환자에 EASL 회의에서, (mcg) 180 mcg, 240 mcg, 320 mcg, 400 mcg, 500 mcg, 또는 600 mcg 제출되었습니다 - 또는 Albuferon의 2개의 복용량으로 400 mcg에 14 일을 500 mcg 따로따로 피하로 관리했습니다. 모든 보병대는 생물 활성도의 기록을 보인 수정한 프로토콜의 밑에 취급했습니다. 바이러스성 짐 수준은 혈액에 있는 C형 간염 바이러스의 양을 나타내고, 바이러스성 짐에 있는 감소는 임상 이득을 위한 대리 마커입니다. 결합한 단 하나 주입에 있는 Albuferon 취급한 환자 및 두 배 주입 보병대의 55% (28/51) 0.5 로그의 그들의 바이러스성 짐에 있는 감소에 의해 설명되는 것과 같이 항바이러스 반응을 또는 2개의 연속적인 시간 점에 더 경험했습니다. 항바이러스 반응을 경험하는 그들의, 79% (22/28) 적어도 0.9 로그 부대의 감소를 경험했습니다.
Gastroenterology와 Hepatology 의 Mayo 진료소 병원, 피닉스, AZ의 이식 약의 Vijayan Balan, M.D., 수석 수사관 및 디렉터, Hepatobiliary 진료소, 사단 및 사단은, 밝혔습니다, "C형 간염은 개발한 세계에 있는 일반적인 만성 혈액 품어진 감염입니다. 그것은 혼자 미국에 있는 대략 4 백만인을, HIV가 괴롭혀진 수, 후천성 면역 결핍증을 일으키는 원인이 되는 바이러스 배 대략 4 괴롭힙니다. 추가 처리 선택권을 C형 간염 환자에게 제공하는 중요한 필요가 있고, Albuferon는 우리의 처음 연구 결과에서 유망하게 봤습니다. 인터페론 naïve 환자에 있는 추가 발달은 보증됩니다."