Human Genome Sciences, Inc . kunngjorde i dag at de har begynt dosering pasienter i en fase 2 klinisk studie av Albuferon ™ (albumin-interferon alfa) hos pasienter med kronisk hepatitt C som er naivt å interferon-alfa behandlinger.
Fase 2-studien er en randomisert, åpen, multisenter, parallell-design dose omfattende studie for å vurdere sikkerhet, toleranse, farmakologi, og optimal dosering av Albuferon. I fase 2 kliniske studien vil bli gjennomført i Canada, og vil melde om lag førti pasienter med hepatitt C virus (HCV) genotype 1. Genotype 1 står for nesten sytti prosent av alle HCV infeksjoner i Nord-Amerika og er generelt ansett som de vanskeligste HCV genotype å behandle. Et minimum av ti pasienter vil bli randomisert til hver av tre dose grupper, som vil bli gitt to doser av Albuferon subkutant fjorten dager fra hverandre. Den farmakodynamiske aktiviteten av Albuferon vil bli vurdert basert på HCV RNA virusmengde reduksjoner over en 28-dagers periode av eksponering og tidlig virologisk respons ved Dag 28. Ett av studien mål er å identifisere en rekke aktive doser som Human Genome Sciences planer om å vurdere i en større 48-ukers studie av Albuferon i kombinasjon med ribavirin hos pasienter med HCV genotype 1 som er naivt å interferon behandlinger.
Interim resultatene av en pågående Fase 1 / 2 kliniske utprøving av Albuferon i interferon-erfarne voksne med kronisk hepatitt C ble presentert på april 2004 Annual Meeting of European Association for studier av leveren (EASL) i Berlin.1 Interim resultatene viser at Albuferon tolereres godt, har en forlenget halveringstid, og er biologisk aktiv. I gjennomsnitt hadde pasienter deltar i pågående kliniske studien vært behandlet tidligere i ca 68 uker med regimer som inneholder interferon alfa eller pegylert interferon. Data ble presentert på EASL møte femtien pasienter som ble rekruttert under en endring til det opprinnelige protokollen og ble behandlet med enkle doser Albuferon subkutant på 120 mikrogram (mcg), 180 mcg, 240 mcg, 320 mcg, 400 mcg , 500 mcg, eller 600 mcg - eller med to doser med Albuferon subkutant fjorten dagers mellomrom på 400 mcg eller 500 mcg. Alle kohorter behandlet under den endrede protokoll viste tegn på biologisk aktivitet. Virusmengden nivåer representerer mengden av hepatitt C-virus i blodet, og reduksjoner i virusmengde er en surrogatmarkør for klinisk nytte. Femti-fem prosent (28/51) av Albuferon-behandlede pasienter i den kombinerte single-injeksjon og dobbel-injeksjon kohorter opplevd en antiviral respons, som demonstrert av reduksjoner i sine virusmengde på 0,5 log eller høyere ved to påfølgende tidspunkter. Av de opplever en antiviral respons, syttini prosent (22/28) opplevde reduksjon på minst 0,9 log enheter.
Vijaya Balan, MD, en ledende etterforsker og direktør, Sykdommer i lever Clinic, Seksjon for Transplant medisin og Division of Gastroenterology og Hepatology, Mayo Clinic Hospital, Phoenix, AZ, sa, "Hepatitt C er den vanligste kroniske blodbårne infeksjoner i de utviklede verden. Det rammer omtrent fire millioner mennesker i USA alene, omtrent fire ganger så mange rammet av hiv, viruset som forårsaker AIDS. Det er et betydelig behov for å gi hepatitt C-pasienter med flere behandlingstilbud, og Albuferon har sett lovende i vår innledende studier. Videre utvikling i interferon-naive pasienter er berettiget. "