Human Genome Sciences, Inc . anunciou hoje que começou a dosagem pacientes em um ensaio clínico de fase 2 de Albuferon ™ (albumina-interferon alfa) em pacientes com hepatite crônica C que são ingênuos ao interferon-alfa tratamentos.
A fase 2 é um estudo randomizado, aberto, multi-center, projeto paralelo de dose-variando de estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacologia e dosagem ideal de Albuferon. A Fase 2 ensaio clínico será realizado no Canadá, e inscreverá cerca de quarenta pacientes com vírus da hepatite C genótipo (HCV) 1. Genótipo 1 é responsável por quase setenta por cento de todas as infecções pelo VHC na América do Norte e é geralmente considerado como o genótipo mais difícil de tratar HCV. Um mínimo de dez pacientes serão randomizados para cada um dos três grupos dose, que serão dadas duas doses de Albuferon administrado por via subcutânea 14 dias de intervalo. A actividade farmacodinâmica do Albuferon serão avaliados com base em HCV RNA reduções de carga viral ao longo de um período de 28 dias de exposição e de resposta virológica precoce no dia 28. Um dos objetivos do estudo é identificar uma gama de ativos que doses Human Genome Sciences planos para avaliar em um estudo maior de 48 semanas de Albuferon em combinação com a ribavirina em pacientes com HCV genótipo 1, que são ingênuos a tratamentos com interferon.
Resultados provisórios de uma fase em curso meia ensaio clínico de Albuferon em interferon-experientes adultos com hepatite crônica C foram apresentados em Abril de 2004 Reunião Anual da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL), em Berlin.1 Os resultados provisórios mostram Albuferon que é bem tolerado, tem uma semi-vida prolongada, e é biologicamente ativo. Em média, pacientes que participaram do ensaio clínico em curso haviam sido tratados previamente por cerca de 68 semanas com regimes contendo interferon alfa ou interferon peguilado. Os dados foram apresentados na reunião EASL em 51 pacientes que foram inscritos em uma emenda ao protocolo original e foram tratados com doses únicas de Albuferon administrado por via subcutânea a 120 microgramas (mcg), 180 mcg, 240 mcg, 320 mcg, 400 mcg , 500 mcg ou 600 mcg - ou com duas doses de Albuferon administrado por via subcutânea 14 dias para além de 400 mcg ou 500 mcg. Todos os grupos tratados com o protocolo alterado mostraram evidências de atividade biológica. Níveis de carga viral representa a quantidade do vírus da hepatite C no sangue, e as reduções na carga viral é um marcador substituto para o benefício clínico. Cinqüenta e cinco por cento (28/51) de Albuferon pacientes tratados com a injeção de um único conjunto e dupla injeção coortes experimentou uma resposta antiviral, como demonstrado pela redução da sua carga viral de 0,5 log ou maior em dois momentos consecutivos. De aqueles que experimentam uma resposta antiviral, 79 por cento (22/28) tiveram redução de pelo menos 0,9 unidades log.
Vijayan Balan, MD, um investigador principal e director da Clínica hepatobiliares, Divisão de Medicina de Transplante e Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia, Mayo Clinic Hospital, Phoenix, AZ, disse: "A hepatite C é a mais comum infecção por via sanguínea crônica nos países desenvolvidos mundo. Ela atinge cerca de quatro milhões de pessoas nos Estados Unidos, cerca de quatro vezes o número de afetados por HIV, o vírus que causa a AIDS. Há uma necessidade significativa para fornecer pacientes com hepatite C com opções de tratamento adicional, e Albuferon olhou prometedor em nossos estudos iniciais. Maior desenvolvimento em pacientes virgens de interferon é garantido. "