Людской Геном Науки, Inc. объявил сегодня что он начинал дозировать пациентов в клиническом испытании Участка 2 Albuferon™ (альфаы альбумин-интерферона) в пациентах с хроническим Гепатитом C которые naïve к обработкам интерферон-альфаы.
Проба Участка 2 хаотизирована, открыт-ярлыки, multi-center, изучения параллельн-конструкции доз-колебаясь для того чтобы оценить безопасность, tolerability, лекарствоведения, и оптимально дозирован Albuferon. Клиническое испытание Участка 2 будет дирижировано в Канаде, и зачислит приблизительно 40 пациентов с вирусом Гепатита C (HCV) Генотип 1 генотипа 1. определяет почти 70 процентов всех инфекций HCV в Северной Америке и вообще сосчитан как самый трудный генотип HCV для того чтобы обработать. Хаотизируют Минимум 10 пациентов к каждой из 3 групп дозы, которым передадут 2 дозы Albuferon управили subcutaneously 14 днями врозь. Будет оценена фармакодинамическая работа Albuferon основала на уменьшениях нагрузки РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ HCV вирусных над периодом 28 дней выдержки и предыдущей virologic реакцией на Дне 28. Одна из задач изучения определить ряд активных доз которые планы Наук Людского Генома, котор нужно оценить в более большом изучении 48 недель Albuferon в комбинации с ribavirin в пациентах с генотипом 1 HCV кто naïve к обработкам интерферона.
Промежуточные результаты продолжающийся клинического испытания Участка 1/2 Albuferon в интерферон-опытных взрослых с хроническим Гепатитом C на Ежегодном Собрании Апреля 2004 Европейской Ассоциации для Изучения Печенки (EASL) в Промежуточных результатах Berlin.1 демонстрируют что Albuferon хорошо допущено, имеют увеличиваемое полувыведение, и биологически активны. На среднем, обработали пациентов участвуя в продолжающийся клиническом испытании ранее на приблизительно 68 недель при режимы содержа альфау интерферона или pegylated интерферон. Данные на встрече EASL на пятьдесят одн пациенте который зачислили под поправкой к первоначально протоколу и обработали с одиночными дозами Albuferon управили subcutaneously на 120 микрограммах (mcg), mcg 180 mcg, 240 mcg, 320 mcg, 400 mcg, 500, или mcg 600 - или с 2 дозами Albuferon управил subcutaneously 14 днями врозь на mcg 400 mcg или 500. Все когорты обработали под откорректированным протоколом показанным доказательство биологической деятельности. Вирусные уровни нагрузки представляют количество вируса Гепатита C в крови, и уменьшения в вирусной нагрузке суррогатная отметка для клинического преимущества. 55 процентов (28/51) Albuferon-Обработанных пациентов в совмещенной одиночн-впрыске и когорт двойн-впрыски испытали противовирусную реакцию, как продемонстрировано уменьшениями в их вирусной нагрузке 0,5 журналов или больш на 2 последовательных этапа времени. тех испытывая противовирусную реакцию, 79 процентов (22/28) испытали уменьшения хотя бы 0,9 блоков журнала.
Vijayan Balan, M.D., ведущий следователь и Директор, Клиника Hepatobiliary, Разделение Медицины Трансплантата и Разделение Гастроэнтерологии и Hepatology, Больницы Клиники Mayo, Феникса, AZ, сказало, «Гепатит C самая общяя хроническая кров-принесенная инфекция в начатом мире. Он afflicts приблизительно 4 миллиона людей в Соединенные Штаты самостоятельно, около 4 времени номер afflicted ВИЧ, вирус который причиняет СПИД. Значительно потребность обеспечить пациентов Гепатита C с дополнительными вариантами обработки, и Albuferon смотрело перспективнейшим в наших начальных изучениях. Гарантировано более Дальнеишее развитие в пациентах интерферона-naïve.»