Genentech, Inc. и
Roche объявляло что
Медицинский Журнал Новой Англии опубликовал изучение первой фазы III терапии рака анти--ангиогенеза, показывая тому добавление Avastin™ (bevacizumab) к выживанию режима химиотерапии IFL (5-FU/Leucovorin/CPT-11) значительно расширенному в пациентах с перв-линией (ранее необработанный) metastatic colorectal раком. Эти данные, сперва представленные на Американском Обществе Клинической встречи (ASCO) Онкологии в 2003, были первыми позитивными результатами от пробы Участка III терапии которая работает путем предотвращать образование новых кровеносных сосудов, вызванного процесса ангиогенезом.
Основано на результатах от этого изучения Участка III, Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) одобрило Avastin 26-ого февраля 2004, быть использованным в комбинации с внутривенной химиотерапией 5-Fluorouracil-based как обработка для пациентов с перв-линией -- или ранее необработанно -- metastatic рак двоеточия или прямой кишки. Avastin первая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов-одобренная терапия рака конструированная для того чтобы заблокировать Васкулярный Эндотелиальный Фактор Роста (VEGF), ключевой посредника ангиогенеза.
Это изучение показало выдвижение в медианном выживании пациентов обработанных с Avastin плюс режим химиотерапии IFL приблизительно на 5 месяцев, сравненных к пациентам обработанным с режимом химиотерапии IFL самостоятельно (20,3 месяца против 15,6 месяцев). Наблюдаемые результаты выживания и выживания (PFS) прогрессирования свободные когда Avastin было добавлено к перв-линии химиотерапии среди самого длиннего всегда сообщаемого в хаотизировать, изучение Участка III пациентов с metastatic colorectal раком.
«Издание Медицинского Журнала Новой Англии Avastin стержневое изучение значительно потому что первая опубликованная проба своего вида,» сказало Херберт I. Hurwitz, M.D., ведущего автор изучения и ассистента профессора, Разделение Медицинской Онкологии, Центра Университета Дьюка Медицинского. «Это изучение также значительно потому что улучшение выживания наблюдалось в обширной группе в составе пациенты зачисленные в пробе.»
Улучшение в выживании было показано через все терпеливейшие населенности изученные, включая группы проанализированные временем, сексом, гонкой, Восточным Кооперативным состоянием представления (ECOG) Группы Онкологии, положением основного тумора, прежней адъювантной терапией, количеством metastatic мест и тяготой тумора. Дополнительные данные на этих анализах подсовокупности на ежегодном собрании ASCO этот викэнд в Новом Орлеане, Ла.
«Мы выучили что в прошлом году то добавляя Avastin к химиотерапии поддержало давнишнюю научную теорию что влияние поставкы крови туморов можно использовать для того чтобы помочь пациентам в их драке против colorectal рака,» сказало Hal Barron, M.D., старший вице-президент Genentech, Развитие, и Главный Военный Врача. «Один год более поздно, Avastin одобрено в Соединенные Штаты как перв-линия обработка для metastatic colorectal онкологических больных, и мы продолжаемся изучить Avastin в разнообразие раках и в комбинации с обеими химиотерапиями и пристрелнными терапиями.»
В прошлом году набор был завершен в клиническом испытании Участка III ECOG оценивая Avastin как втор-линия терапия в комбинации с режимом FOLFOX (oxaliplatin/5-FU/Leucovorin). Набор недавно был завершен в 2 дополнительных клинических испытаниях Участка III ECOG, оценивая Avastin как перв-линия обработка в комбинации с химиотерапией для metastatic груди и выдвинутых non-малых раков легких клетки. Клинические испытания совмещая Avastin с другими пристрелнными терапиями продолжаются, и данные от клинических изучений совмещая Avastin с investigational терапией Tarceva™ (erlotinib) в non-малом раке легких клетки и ренальной карциноме клетки на ASCO встречая этот викэнд.
О Изучении
Издание Медицинского Журнала Новой Англии сфокусировало на стержневой пробе Участка III Avastin, которая зачислила 923 пациентов с перв-линией metastatic colorectal раком. Хаотизировали для того чтобы получить 800 и 13 пациентов Avastin плюс режим химиотерапии IFL или режим IFL плюс плацебо Avastin. Третья рукоятка изучения обработала 110 пациентов с Avastin плюс химиотерапия 5-FU/Leucovorin. Эта рукоятка была упадена, как pre-определено пробным протоколом, раз относительная безопасность режима IFL плюс комбинация Avastin была установлена.
Проба встретила свою основную критическую точку улучшать коэффициенты выживаемости пациентов обработанных с Avastin плюс режим химиотерапии IFL сравненный к тем обработанные с химиотерапией и плацебо IFL.
Проба также встретила свои вторичные критические точки путем улучшать прогрессировани-свободные выживание (PFS), частоту откликов и продолжительность реакции. Это изучение продемонстрировало самое большое улучшение в PFS сообщенном в хаотизировать, изучении Участка III metastatic colorectal рака (10,6 месяцев в рукоятке Avastin/IFL сравненной до 6,2 месяца в IFL-одной рукоятке).
В стержневой пробе, самые серьезные неблагоприятные случаи которые произошли с Avastin включили желудочно-кишечные прокалывания и усложнения раны заживление, которые были неупотребительны. Самые общие строгие неблагоприятные случаи в этой пробной включенной гипертензии, которая управлялась с устными лекарствами; nosebleeds; и бессимптомный proteinuria. Неблагоприятные случаи наблюдаемые в других пробах с Avastin включили кровотечение, congestive остановку сердца и thromboembolism.
О VEGF и Ангиогенезе Тумора
Соединение между ангиогенезом и ростом рака обсужено много исследователей на декады, но оно не будет до 1989 которое ключевому фактору роста влияя на процесс, Васкулярный Эндотелиальный Фактор Роста (VEGF), открыл Napoleone Феррарой, M.D., Собратом Genentech. Др. Феррара и его команда клонировал VEGF, обеспечивая некоторое из первого доказательства что специфический angiogenic фактор роста существовал. Это исследование было опубликовано в Науке журнала в 1989. Др. Феррара после этого создал антитело мыши к этому протеину. В 1993, Др. Феррара и его команда на Genentech, в изучении опубликованном в Природе, продемонстрировали что антитело сразу против VEGF смогло подавить ангиогенез и рост тумора в preclinical моделях, обеспечивая непреодолимо доказательство что VEGF может сыграть критическую роль в росте тумора. Клинические изучения с humanized версией антитела, Avastin, начали в 1997.
О Avastin
Avastin терапевтическое антитело конструированное для того чтобы заблокировать VEGF, протеин который играет важную роль в ангиогенезе тумора и обслуживании существующих сосудов тумора. Путем связывать к VEGF, Avastin конструировано для того чтобы помешать с поставкой крови к туморам, процессом который критический к росту и метастазу тумора. Avastin получило утверждение Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) 26-ого февраля 2004, быть использованным в комбинации с внутривенной химиотерапией 5-Flourouracil-based как обработка для перв-линии metastatic colorectal рака. Для польностью предписывая информации, Положенных в коробку Предупреждений на Avastin и информации о ангиогенезе, посещении http://www.gene.com. Для больше информации о Avastin, посещение http://www.avastin.com.
Более Раньше этот год, Национальная Всесторонняя Сеть Карциномы (NCCN), союзничество 19 из центров рака мира ведущих, обновлено их Colorectal Клинические Директивы Практики и добавленное Avastin в комбинации с режимами 5-Flourouracil-based -- включая те используя oxaliplatin или irinotecan -- к своему списку вариантов обработки для перв-линии выдвинул двоеточие или ректальный рак.
Основано на показе данных что VEGF играет обширную роль в ряде раков, Genentech следует программу развития поздно-этапа клиническую при Avastin оценивая свою потенциальную пользу в различных раках, включая ренальную клетку (почку), грудь и non-малые раки легких клетки. Avastin также оценивается в пробах более предыдущего этапа как потенциальная терапия в простате, овариальной, и нескольких типов твердых раков тумора, так же, как в гематологических злобностях и меланоме.