Genentech， Inc. 和
Roche 宣布
新英格兰医学学报发布了反血管形成癌症疗法的第一阶段 III 研究，显示那 Avastin™ (bevacizumab) 的添加对 IFL 化疗养生之道 (5-FU/Leucovorin/CPT-11) 显著被扩大的生存在有第一战线的 (以前未经治疗的) 变形的结肠直肠的癌症的病人。 这些数据，在 2003年首先存在临床肿瘤学会议 (ASCO)美国社团，是从运作在防止形成旁边新的血管疗法，称血管形成的进程的第III阶段试算的第一种正面结果。
基于从此第III阶段研究的结果，美国食品药品监督管理局 (FDA)审批在 2004年 2月 26日的 Avastin，使用与静脉内基于 5 氟尿嘧啶的化疗的组合作为处理为有第一战线的患者 -- 或者以前未经治疗 -- 冒号或直肠的变形的癌症。 Avastin 是被设计的第一种 FDA 批准的癌症疗法禁止血管内皮生长因子 (VEGF)，血管形成的关键转接方。
此研究在患者中间生存显示了一个扩展名治疗与 Avastin 加上 IFL 化疗养生之道在大约五个月之前，与患者比较治疗与单独 IFL 化疗养生之道 (20.3 月与 15.6 月)。 被观察的生存和级数自由 (PFS)生存结果，当 Avastin 被添加了到第一战线的化疗是在随机化报告的最长中，第III阶段研究有变形的结肠直肠的癌症的病人。
“新英格兰医学学报举足轻重的研究是重大的 Avastin 的发行，因为它是其种类第一发布试算”，说赫伯特 I. Hurwitz、 M.D.，研究的主要作者和助理教授，医疗肿瘤学，杜克大学治疗中心分部。 “此研究也是重大的，因为生存改善在试算登记的一个清楚的组被观察了患者”。
在生存的改善在所有患者人数间显示了被学习，包括年龄、性别、种族、东部合作肿瘤学组性能主要 (ECOG)肿瘤的状态、地点，前期变形的站点的辅助治疗、编号和肿瘤间接费用之前分析的组。 关于这些子集分析的另外的数据这个周末将存在 ASCO 年会上在新奥尔良， La。
“我们了解添加 Avastin 的那到化疗去年支持长期持有的科学理论影响肿瘤供血可以使用帮助他们的战斗的患者与结肠直肠的癌症”，说 Hal Barron、 M.D.、 Genentech 的资深副总裁、发展和总医师。 “一年后， Avastin 在美国被审批作为变形的结肠直肠的癌症患者的一种第一战线的处理，并且我们继续学习 Avastin 在各种各样的癌症和与两种化疗和被瞄准的疗法的组合”。
去年登记在评估 Avastin 的第III阶段 ECOG 临床试验完成了作为第二线路疗法与 FOLFOX 养生之道 (oxaliplatin/5-FU/Leucovorin) 的组合。 登记在二次另外的第III阶段 ECOG 临床试验最近完成了，评估 Avastin 作为一种第一战线的处理与变形的乳房和提前的非小的细胞肺癌的化疗的组合。 结合 Avastin 的临床试验与其他被瞄准的疗法继续，并且从结合 Avastin 的临床研究的数据与在非小的细胞肺癌和肾脏细胞癌的调查疗法 Tarceva™ (erlotinib) 这个周末将存在 ASCO 会议上。
关于研究
新英格兰医学学报发行着重举足轻重的第III阶段 Avastin 试算，登记有第一战线的变形的结肠直肠的癌症的 923 名病人。 八百名和十三名患者被随机化接受 Avastin 加上 IFL 化疗养生之道或 IFL 养生之道加上 Avastin 安慰剂。 这个研究的第三条胳膊治疗 110 名患者与 Avastin 加上 5-FU/Leucovorin 化疗。 此胳膊被丢弃了，如预先指定的是由这个试用协议， IFL 养生之道的相对安全性加上 Avastin 组合曾经被设立了。
试算满足改进患者的生存率其主要终点治疗与 Avastin 加上 IFL 化疗养生之道与那些比较对待与 IFL 化疗和安慰剂。
试算通过改进回应的级数自由的生存、回应率和 (PFS)期限也满足其附属终点。 此研究展示了在随机化报告的 PFS，第III阶段研究的最大的改善变形的结肠直肠的癌症 (在 Avastin/IFL 胳膊的 10.6 月与在 IFL 单独胳膊的 6.2 月比较)。
在举足轻重的试算，发生与 Avastin 的最严重的相反活动包括了食道穿孔和创伤医治用的复杂化，是少见的。 在此试用包括的高血压的最公用的严重相反活动，管理与口头治疗; 鼻出血; 并且无症状蛋白尿。 在与 Avastin 的其他试算观察的相反活动包括了出血、充血性心力衰竭和血栓栓塞。
关于 VEGF 和肿瘤血管形成
血管形成和癌症增长之间的连结由许多研究员讨论数十年，但是它不是直到， Napoleone 发现费拉拉， M.D.， Genentech 研究员影响 (VEGF)这个进程，血管内皮生长因子的一个关键增长因子的 1989年。 小组博士费拉拉和他的克隆了 VEGF，提供某些第一个证据一个特定 angiogenic 增长因子存在了。 在 1989年此研究在日记帐科学被发布了。 费拉拉博士然后创建了鼠标抗体对此蛋白质。 在 1993年，费拉拉博士和他的在 Genentech 的小组，在本质上发布的研究中，显示出，抗体处理 VEGF 可能抑制血管形成和肿瘤增长在潜伏期的设计，提供确凿的证据 VEGF 可能扮演重要作用在肿瘤增长。 与抗体， Avastin 的一个被赋予人性的版本的临床研究，在 1997年开始了。
关于 Avastin
Avastin 是被设计的治疗抗体禁止 VEGF，在肿瘤现有的肿瘤船血管形成和维护扮演重要作用的蛋白质。 通过束缚对 VEGF， Avastin 被设计干涉供血到肿瘤，对肿瘤增长和转移至关重要的进程。 Avastin 得到经美国食品药品监督管理局的认可 (FDA)在 2004年 2月 26日，使用与静脉内基于 5 Flourouracil 的化疗的组合作为处理为第一战线的变形的结肠直肠的癌症。 对于充分的建议的信息、装箱的警告在 Avastin 和信息关于血管形成，访问 http://www.gene.com。 关于 Avastin 的更多信息，访问 http://www.avastin.com。
今年初，国家全面巨蟹星座网络 (NCCN)，联盟的 19 领先世界的癌症中心，更新了他们结肠直肠的临床练习方针并且添加了 Avastin 与基于 5 Flourouracil 的养生之道的组合 -- 包括那些使用 oxaliplatin 或 irinotecan -- 对第一战线的先进的冒号或直肠癌的处理选项其列表。
基于数据陈列 VEGF 在癌症的范围扮演清楚的作用， Genentech 继续处理与评估其潜在的使用以多种癌症的 Avastin 的一个后阶段临床发展方案，包括肾脏细胞 (肾脏)，乳房和非小的细胞肺癌。 Avastin 在早期试算也被评估作为一种潜在的疗法在前列腺，卵巢和固定的肿瘤癌症的几种类型，以及在血液学敌意和黑瘤。