Genentech, Inc. y
Roche ha anunciado que
New England Journal del Remedio publicó el estudio de la primera Fase III de una terapia del cáncer del anti-angiogenesis, mostrando a eso la adición de Avastin™ (bevacizumab) a la supervivencia importante ampliada del régimen de la quimioterapia de IFL (5-FU/Leucovorin/CPT-11) en pacientes con el cáncer colorrectal metastático (previamente no tratado) de primera línea. Estos datos, primero presentados en la Sociedad Americana de la Oncología Clínica (ASCO) que se encontraba en 2003, eran los primeros resultados positivos de una juicio de la Fase III de una terapia que trabaja previniendo la formación de nuevos vasos sanguíneos, un proceso llamado angiogenesis.
De Acuerdo con los resultados de este estudio de la Fase III, los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) aprobaron Avastin el 26 de febrero de 2004, para ser utilizados conjuntamente con la quimioterapia intravenosa 5-Fluorouracil-based como tratamiento para los pacientes con de primera línea -- o previamente no tratado -- cáncer metastático del colon o del recto. Avastin es la primera terapia Aprobada por la FDA del cáncer diseñada para inhibir el Factor de Incremento Endotelial Vascular (VEGF), mediador dominante del angiogenesis.
Este estudio mostró una extensión en la supervivencia mediana de los pacientes tratados con Avastin más el régimen de la quimioterapia de IFL por aproximadamente cinco meses, comparados a los pacientes tratados con el régimen de la quimioterapia de IFL solamente (20,3 meses comparado con 15,6 meses). Los resultados libres de la supervivencia y de la supervivencia (PFS) de la progresión observados cuando Avastin fue agregado a la quimioterapia de primera línea están entre el más largo señalado nunca en haber seleccionado al azar, estudio de la Fase III de pacientes con el cáncer colorrectal metastático.
“New England Journal de la publicación del Remedio del Avastin que el estudio giratorio es importante porque es la primera juicio publicada de su clase,” dijo a Herberto I. Hurwitz, M.D., el autor importante y profesor adjunto, División del estudio de Oncología Médica, Centro Médico de Duke University. “Este estudio es también importante porque la mejoría de la supervivencia fue observada en un grupo amplio de pacientes alistados en la juicio.”
Una mejoría en supervivencia fue mostrada a través de todas las poblaciones de pacientes estudiadas, incluyendo los grupos analizados por edad, el sexo, la raza, el estatus Cooperativo Del Este del funcionamiento (ECOG) del Grupo de la Oncología, la ubicación del tumor primario, la terapia complementaria anterior, el número de sitios metastáticos y la carga del tumor. Los datos Adicionales sobre estos análisis del subconjunto serán presentados en la reunión anual de ASCO este fin de semana en New Orleans, La.
“Aprendimos que eso que agregaba Avastin a la quimioterapia utilizó el año pasado la teoría científica mantenida desde hace mucho tiempo que afectar a la fuente de sangre de tumores se puede utilizar para ayudar a pacientes en su combate contra cáncer colorrectal,” dijo a Hal Barron, M.D., el vicepresidente de Genentech, Revelado, y Director Médico. “Un año más tarde, Avastin se aprueba en los Estados Unidos como tratamiento de primera línea para los enfermos de cáncer colorrectales metastáticos, y continuamos estudiar Avastin en una variedad de cánceres y conjuntamente con ambas quimioterapias y terapias apuntadas.”
El alistamiento fue terminado El año pasado en la juicio clínica de la Fase III ECOG que evaluaba Avastin como segundo-línea terapia conjuntamente con el régimen de FOLFOX (oxaliplatin/5-FU/Leucovorin). El Alistamiento fue terminado recientemente en dos juicios clínicas adicionales de la Fase III ECOG, evaluando Avastin como tratamiento de primera línea conjuntamente con la quimioterapia para el pecho metastático y los no-pequeños cánceres de pulmón avance de la célula. Las juicios Clínicas que combinan Avastin con otras terapias apuntadas continúan, y los datos de los estudios clínicos que combinan Avastin con la terapia de investigación Tarceva™ (erlotinib) en no-pequeño cáncer de pulmón de la célula y carcinoma renal de la célula serán presentados en el ASCO que resuelve este fin de semana.
Sobre el Estudio
New England Journal de la publicación del Remedio se centró en la juicio giratoria de la Fase III Avastin, que alistó a 923 pacientes con el cáncer colorrectal metastático de primera línea. Seleccionaron al azar a Ochocientos y trece pacientes para recibir Avastin más el régimen de la quimioterapia de IFL o el régimen de IFL más el placebo de Avastin. Una tercera arma del estudio trató a 110 pacientes con Avastin más la quimioterapia 5-FU/Leucovorin. Esta arma fue caída, como especificado primero por el protocolo de ensayo, el seguro relativo del régimen de IFL más la combinación de Avastin fue establecido una vez.
La juicio resolvió su punto final primaria de mejorar a las tasas de supervivencia de pacientes tratados con Avastin más el régimen de la quimioterapia de IFL comparado a ésos tratadas con quimioterapia y placebo de IFL.
La juicio también resolvió sus puntos finales secundarias mejorando supervivencia, (PFS) tasa de respuesta y la duración progresión-libres de la reacción. Este estudio demostró la mejoría más grande de PFS señalado en haber seleccionado al azar, estudio de la Fase III del cáncer colorrectal metastático (10,6 meses en la arma de Avastin/IFL comparada a 6,2 meses en la arma IFL-sola).
En la juicio giratoria, las acciones adversas más serias que ocurrieron con Avastin incluyeron las perforaciones gastrointestinales y las complicaciones curativas de la herida, que eran infrecuentes. Las acciones adversas severas mas comunes de esta hipertensión incluida de ensayo, que fue manejada con las medicaciones orales; hemorragias nasales; y proteinuria asintomático. Las acciones Adversas observadas en otras juicios con Avastin incluyeron hemorragia, la insuficiencia cardiaca congestiva y el thromboembolism.
Sobre VEGF y Angiogenesis del Tumor
La conexión entre el angiogenesis y el incremento del cáncer ha sido discutida por muchos investigadores por décadas, pero no era hasta el 1989 que un factor de incremento dominante que influenciaba el proceso, Factor de Incremento Endotelial Vascular (VEGF), fue descubierto por Napoleone Ferrara, M.D., Persona de Genentech. El Dr. Ferrara y sus personas reprodujo VEGF, proporcionando algo de las primeras pruebas que existió un factor de incremento angiogénico específico. Esta investigación fue publicada en la Ciencia del gorrón en 1989. El Dr. Ferrara entonces creó un anticuerpo del ratón a esta proteína. En 1993, el Dr. Ferrara y sus personas en Genentech, en un estudio publicado en Naturaleza, demostraron que el anticuerpo dirigido contra VEGF podría suprimir angiogenesis e incremento del tumor en los modelos preclínicos, proporcionando pruebas que obligaban que VEGF pueda desempeñar un papel crítico en incremento del tumor. Los estudios Clínicos con una versión humanizada del anticuerpo, Avastin, comenzaron en 1997.
Sobre Avastin
Avastin es un anticuerpo terapéutico diseñado para inhibir VEGF, una proteína que desempeñe un papel importante en angiogenesis del tumor y el mantenimiento de los vasos existentes del tumor. Atando a VEGF, Avastin se diseña para interferir con la fuente de sangre a los tumores, un proceso que sea crítico al incremento y a la metástasis del tumor. Avastin recibió la aprobación por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) el 26 de febrero de 2004, para ser utilizado conjuntamente con la quimioterapia intravenosa 5-Flourouracil-based como tratamiento para el cáncer colorrectal metastático de primera línea. Para la información que prescribe completa, las Alertas Encajonadas en Avastin y la información sobre el angiogenesis, visita http://www.gene.com. Para más información sobre Avastin, visita http://www.avastin.com.
A principios de este año, la Red Completa Nacional del Cáncer (NCCN), una alianza de 19 de los centros de cabeza del cáncer del mundo, puso al día sus Guías De Consulta de Práctica Clínicas Colorrectales y agregó Avastin conjuntamente con los regímenes 5-Flourouracil-based -- incluyendo ésos usando oxaliplatin o irinotecan -- a su filete de las opciones del tratamiento para el colon avanzado de primera línea o el cáncer rectal.
De Acuerdo con la demostración de los datos que VEGF desempeña un papel amplio en un rango de cánceres, Genentech está persiguiendo un programa de revelado clínico del tarde-escenario con Avastin que evalúa su uso potencial en diversos cánceres, incluyendo la célula renal (riñón), el pecho y no-pequeños cánceres de pulmón de la célula. Avastin también se está evaluando en juicios del primero tiempo como terapia potencial en la próstata, ovárica, y varios tipos de cánceres sólidos del tumor, así como en malignidades y melanoma hematológicos.