Genentech， Inc. 和
Roche 宣佈
新英格蘭醫學學報發布了反血管形成癌症療法的第一階段 III 研究，顯示那 Avastin™ (bevacizumab) 的添加對 IFL 化療養生之道 (5-FU/Leucovorin/CPT-11) 顯著被擴大的生存在有第一戰線的 (以前未經治療的) 變形的結腸直腸的癌症的病人。 這些數據，在 2003年首先存在臨床腫瘤學會議 (ASCO)美國社團，是從運作在防止形成旁邊新的血管療法，稱血管形成的進程的第III階段試算的第一種正面結果。
基於從此第III階段研究的結果，美國食品藥品監督管理局 (FDA)審批在 2004年 2月 26日的 Avastin，使用與靜脈內基於 5 氟尿嘧啶的化療的組合作為處理為有第一戰線的患者 -- 或者以前未經治療 -- 冒號或直腸的變形的癌症。 Avastin 是被設計的第一種 FDA 批准的癌症療法禁止血管內皮生長因子 (VEGF)，血管形成的關鍵轉接方。
此研究在患者中間生存顯示了一個擴展名治療與 Avastin 加上 IFL 化療養生之道在大約五個月之前，與患者比較治療與單獨 IFL 化療養生之道 (20.3 月與 15.6 月)。 被觀察的生存和級數自由 (PFS)生存結果，當 Avastin 被添加了到第一戰線的化療是在隨機化報告的最長中，第III階段研究有變形的結腸直腸的癌症的病人。
「新英格蘭醫學學報舉足輕重的研究是重大的 Avastin 的發行，因為它是其種類第一發布試算」，說赫伯特 I. Hurwitz、 M.D.，研究的主要作者和助理教授，醫療腫瘤學，杜克大學治療中心分部。 「此研究也是重大的，因為生存改善在試算登記的一個清楚的組被觀察了患者」。
在生存的改善在所有患者人數間顯示了被學習，包括年齡、性別、種族、東部合作腫瘤學組性能主要 (ECOG)腫瘤的狀態、地點，前期變形的站點的輔助治療、編號和腫瘤間接費用之前分析的組。 關於這些子集分析的另外的數據這個週末將存在 ASCO 年會上在新奧爾良， La。
「我們瞭解添加 Avastin 的那到化療去年支持長期持有的科學理論影響腫瘤供血可以使用幫助他們的戰鬥的患者與結腸直腸的癌症」，說 Hal Barron、 M.D.、 Genentech 的資深副總裁、發展和總醫師。 「一年後， Avastin 在美國被審批作為變形的結腸直腸的癌症患者的一種第一戰線的處理，并且我們繼續學習 Avastin 在各種各樣的癌症和與兩種化療和被瞄準的療法的組合」。
去年登記在評估 Avastin 的第III階段 ECOG 臨床試驗完成了作為第二線路療法與 FOLFOX 養生之道 (oxaliplatin/5-FU/Leucovorin) 的組合。 登記在二次另外的第III階段 ECOG 臨床試驗最近完成了，評估 Avastin 作為一種第一戰線的處理與變形的乳房和提前的非小的細胞肺癌的化療的組合。 結合 Avastin 的臨床試驗與其他被瞄準的療法繼續，并且從結合 Avastin 的臨床研究的數據與在非小的細胞肺癌和腎臟細胞癌的調查療法 Tarceva™ (erlotinib) 這個週末將存在 ASCO 會議上。
關於研究
新英格蘭醫學學報發行著重舉足輕重的第III階段 Avastin 試算，登記有第一戰線的變形的結腸直腸的癌症的 923 名病人。 八百名和十三名患者被隨機化接受 Avastin 加上 IFL 化療養生之道或 IFL 養生之道加上 Avastin 安慰劑。 這個研究的第三條胳膊治療 110 名患者與 Avastin 加上 5-FU/Leucovorin 化療。 此胳膊被丟棄了，如預先指定的是由這個試用協議， IFL 養生之道的相對安全性加上 Avastin 組合曾經被設立了。
試算滿足改進患者的生存率其主要終點治療與 Avastin 加上 IFL 化療養生之道與那些比較對待與 IFL 化療和安慰劑。
試算通過改進回應的級數自由的生存、回應率和 (PFS)期限也滿足其附屬終點。 此研究展示了在隨機化報告的 PFS，第III階段研究的最大的改善變形的結腸直腸的癌症 (在 Avastin/IFL 胳膊的 10.6 月與在 IFL 單獨胳膊的 6.2 月比較)。
在舉足輕重的試算，發生與 Avastin 的最嚴重的相反活動包括了食道穿孔和創傷醫治用的複雜化，是少見的。 在此試用包括的高血壓的最公用的嚴重相反活動，管理與口頭治療; 鼻出血; 并且無症狀蛋白尿。 在與 Avastin 的其他試算觀察的相反活動包括了出血、充血性心力衰竭和血栓栓塞。
關於 VEGF 和腫瘤血管形成
血管形成和癌症增長之間的連結由許多研究員討論數十年，但是它不是直到， Napoleone 發現費拉拉， M.D.， Genentech 研究員影響 (VEGF)這個進程，血管內皮生長因子的一個關鍵增長因子的 1989年。 小組博士費拉拉和他的克隆了 VEGF，提供某些第一個證據一個特定 angiogenic 增長因子存在了。 在 1989年此研究在日記帳科學被發布了。 費拉拉博士然後創建了鼠標抗體對此蛋白質。 在 1993年，費拉拉博士和他的在 Genentech 的小組，在本質上發布的研究中，顯示出，抗體處理 VEGF 可能抑制血管形成和腫瘤增長在潛伏期的設計，提供確鑿的證據 VEGF 可能扮演重要作用在腫瘤增長。 與抗體， Avastin 的一個被賦予人性的版本的臨床研究，在 1997年開始了。
關於 Avastin
Avastin 是被設計的治療抗體禁止 VEGF，在腫瘤現有的腫瘤船血管形成和維護扮演重要作用的蛋白質。 通過束縛對 VEGF， Avastin 被設計干涉供血到腫瘤，對腫瘤增長和轉移至關重要的進程。 Avastin 得到經美國食品藥品監督管理局的認可 (FDA)在 2004年 2月 26日，使用與靜脈內基於 5 Flourouracil 的化療的組合作為處理為第一戰線的變形的結腸直腸的癌症。 對於充分的建議的信息、裝箱的警告在 Avastin 和信息關於血管形成，訪問 http://www.gene.com。 關於 Avastin 的更多信息，訪問 http://www.avastin.com。
今年初，國家全面巨蟹星座網絡 (NCCN)，聯盟的 19 領先世界的癌症中心，更新了他們結腸直腸的臨床練習方針并且添加了 Avastin 與基於 5 Flourouracil 的養生之道的組合 -- 包括那些使用 oxaliplatin 或 irinotecan -- 對第一戰線的先進的冒號或直腸癌的處理選項其列表。
基於數據陳列 VEGF 在癌症的範圍扮演清楚的作用， Genentech 繼續處理與評估其潛在的使用以多種癌症的 Avastin 的一個後階段臨床發展方案，包括腎臟細胞 (腎臟)，乳房和非小的細胞肺癌。 Avastin 在早期試算也被評估作為一種潛在的療法在前列腺，卵巢和固定的腫瘤癌症的幾種類型，以及在血液學敵意和黑瘤。