OSI van Roche de Geneesmiddelen en Genentech kondigden vandaag aan dat bereikte hun onderzoeksdrug Tarceva (TM) (erlotinib) een significante 42.5% verbetering van middenoverleving in vergelijking met placebo in patiënten met geavanceerde niet kleine cellongkanker (NSCLC). De resultaten van de BR.21 Fase III werden studie vandaag voor het eerst bij een persbriefing benadrukt die door de Amerikaanse Maatschappij van Klinische Oncologie wordt georganiseerd (ASCO). De niet Kleine cellongkanker is de gemeenschappelijkste vorm van de ziekte en geeft van bijna 80 percent van al longkanker rekenschap - het heeft een zeer hoog sterftecijfer en weinig behandelingsopties bestaan.
De studie, die door de Klinische Groep van Proeven het Nationale Instituut van Kanker van Groep wordt uitgevoerd van de Proeven van Canada de Klinische die bij de Universiteit van de Koningin, Ontario, in samenwerking met OSI Geneesmiddelen wordt gebaseerd, impliceerde 731 patiënten met geavanceerde NSCLC die om er niet in was geslaagd te antwoorden aan eerst of tweede lijnchemotherapie. De studie ontmoette zijn primair eindpunt in die patiënten die Tarceva ontvangen leefde langer dan die in placebowapen (6.7 maanden versus 4.7 maanden) (1), en ook ontmoette elk van zijn secundaire eindpunten met inbegrip van het verbeteren van tijd aan symptomatische verslechtering, vooruitgang-vrije overleving en respons. Bovendien toonde de analyse van de resultaten een onderzochte behandelingsvoordeel halen uit alle ondergroepen van patiënten.
„Deze resultaten vertegenwoordigen een belangrijke medische vooruitgang in de behandeling van gevorderde longkankerpatiënten,“ de verklaarde Stoel van de Studie, Frances A. Shepherd, M.D., FRCPC, de Stoel van Scott Taylor in Het Onderzoek van de Longkanker bij de Prinses Margaret Hospital, Professor van Geneeskunde bij de Universiteit van Toronto. Het „resultaat van de studie is bijzonder opmerkelijk overwegend het brede spectrum van gevorderde longkankerpatiënten die in de studie worden ingeschreven. De observaties betreffende symptomen zijn ook bijzonder zinvol aan deze patiënten.“
„Tarceva is de eerste en slechts zei de EGFR-Gerichte behandeling tegen kanker ooit om significante overlevingsverlenging in om het even welk tumortype“ getoond te hebben, Dr. Stefan Manth, Hoofd van Oncologie Roche. „Gebaseerd op deze bestudeer resultaten, is ons doel nu met regelgevende instanties rond de wereld te werken om deze geneeskunde van patiënten met NSCLC zo spoedig mogelijk ter beschikking te stellen.“
Ongeveer de Studie
Deze proef van Tarceva (TM) ontmoette het vooraf bepaalde primaire studieeindpunt van verbetering van algemene overleving en toonde significante gevolgen in alle secundaire eindpunten met inbegrip van, tijd aan symptoomverslechtering aan, vooruitgang-vrije overleving en respons. Een totaal van 731 patiënten werden ingeschreven in BR.21, een willekeurig verdeelde, internationale, dubbelblinde gecontroleerde studie die het gebruik van 150mg/day Tarceva (TM) vergelijkt tegenover placebo voor de behandeling van patiënten met geavanceerde NSCLC na mislukking van eerst of tweede-lijnchemotherapie. De studie verdeelde patiënten met een 2:1verhouding ten gunste van willekeurig Tarceva (TM) om of Tarceva (TM) of placebo te ontvangen.
De Patiënten die Tarceva (TM) ontvangen hadden een middenoverleving van 6.7 maanden in vergelijking met 4.7 maanden in patiënten die placebo (een de 42.5 percentenverbetering) ontvingen. Een gevaarverhouding van 0.72 en een p-waarde van 0.001 werden bepaald voor vergelijkingen van algemene overleving (een gevaarverhouding (HR) van minder dan één wijst op een vermindering van het risico van dood en een p-waarde van minder dan 0.05 wijst op statistische betekenis). Bovendien was 31 percent van patiënten die Tarceva (TM) ontvangen in de studie in leven bij één jaar tegenover 22 percenten in het placebowapen (een de 41 percentenverbetering). De Statistisch significante verbeteringen op tijd aan symptoomverslechtering werden waargenomen voor zeer belangrijke longkankersymptomen van hoest, pijn, en dyspnoe. De objectieve respons in patiënten die met Tarceva (TM) wordt behandeld was 9 percenten tegenover minder dan 1 percent in het placebowapen.
Ongeveer 50 percent van de patiënten in de studie had eerder één vroeger regime ontvangen terwijl de rest twee vroegere regimes had ontvangen. Bovendien schreef de studie een vrij groot deel patiënten met slechte prestatiesstatus (in PS2: 25% en PS3: 9%). Ondanks deze ongunstige voorbehandelingskenmerken werd het behandelingsvoordeel gedocumenteerd in de meerderheid van patiënten.
Ongeveer Tarceva